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Wasser in der Rezeptur

BAK-Arbeitshilfe neu veröffentlicht

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat Anfang dieses Jahres die jahrelang zurückgezogene Arbeitshilfe zur Verarbeitung von Wasser bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln neu veröffentlicht. Der genaue Titel lautet: »Verfahrensanweisung: Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution«.
Andreas Melhorn
12.03.2020
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Gabi Galenik nutzt die Gelegenheit, um die Arbeitsabläufe in der Apotheke zu überarbeiten und der zurzeit in der Apotheke anwesenden Praktikantin Paula die Arbeitshilfe zu zeigen und zu erklären. Das Dokument gehört zum Themenbereich »Rezeptur/Defektur« und ist zu finden unter www.abda.de, Rubriken: Für Apotheker – Qualitätssicherung – Leitlinien – Leitlinien und Arbeitshilfen.

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) unterscheidet verschiedene Wasserqualitäten, wovon zwei regelmäßig für Apotheken relevant sind: Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) sowie Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabile).

Welche Qualität das verwendete Wasser haben muss, hängt vom herzustellenden Rezepturarzneimittel ab. Die benötigte mikrobiologische Qualität ist entscheidend.

Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.) darf genutzt werden, um Arzneimittel herzustellen, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen. Dazu gehören Arzneimittel zur kutanen Anwendung, zur Einnahme, zur Anwendung in der Mundhöhle, am Ohr, in der Nase, im Rektum und in der Vagina.

Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) ist steril und pyrogenfrei und ist vorgeschrieben, um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, Zubereitungen zur Anwendung am Auge, Inhalationslösungen, sterile Zubereitungen zur topischen Anwendung und Instillationslösungen herzustellen.

Abhängig davon, ob das entsprechende Wasser in der Apotheke hergestellt wird oder nicht, ist noch eine dritte Wasserqualität relevant: Trinkwasser. Aus Trinkwasser werden Gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Es darf nicht verwendet werden, um Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herzustellen. Gebraucht wird es bei Arzneimitteln zur Sondengabe, zur Verdünnung von Konzentraten, zur Mundspülung oder für die Rekonstitution der Trockensäfte. Die zuständigen Behörden haben Anforderungen für Trinkwasser festgelegt. Die Arbeitshilfe der BAK empfiehlt eine externe Wasseranalyse alle fünf Jahre, um mikrobielle und Schwermetall-Verunreinigungen auszuschließen.

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