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Vom Fertigarzneimittel zur Rezeptur

Cotrimoxazol-Saft für Säuglinge

Die Herstellung von Rezepturarzneimitteln aus Fertigarzneimitteln bedarf besonderer Prüfung. Im Regelfall sind Fertigarzneimittel nicht zur Weiterverarbeitung gedacht. Häufig ist die genaue quantitative Zusammensetzung nicht bekannt. Das kann die Einschätzung der Plausibilität erschweren.
Andreas Melhorn
27.10.2021  08:30 Uhr

Im vorliegenden Fall erhält die Apotheke ein Rezept für einen Cotrimoxazol-Saft mit 240 mg/5 ml. Das Rezept sieht eine Herstellung in der Apotheke vor. Auf Rückfrage sagt die Kundin, die Ärztin hätte ihr mitgeteilt, dass kein entsprechender Saft lieferbar sei. Er ist für ihren Säugling und soll geringer dosiert als üblich eingenommen werden. Die PTA Gabi Galenik, die die Kundin bedient, verspricht, sich darum zu kümmern und anzurufen, sobald der Saft fertig ist.

Cotrimoxazol ist ein Antibiotikum. Es besteht aus der fixen Kombination von Trimethoprim und dem Sulfonamid Sulfamethoxazol (1:5). Im vorliegenden Fall sind das 40 mg Trimethoprim und 200 mg Sulfamethoxazol in 5 ml Saft. Gabi überprüft als erstes, ob wirklich kein Saft verfügbar ist und findet die Aussage der Ärztin bestätigt: Weder der vorliegende noch der höher dosierte Saft mit 480 mg/5 ml sind derzeit lieferbar. Rezeptursubstanzen der Wirkstoffe kann sie ebenfalls nicht finden, weder in Kombination noch einzeln. In flüssiger Form sind einzig Ampullen zur Infusion mit 480 mg/5 ml Infusionskonzentrat verfügbar.

Gabi überlegt, ob es möglich sein könnte, die Ampullen zu verdünnen. Um die benötigte Konservierung zu erreichen, könnte sie auf Konserviertes Wasser DAC zurückgreifen. Auf den ersten Blick scheint es, dass eine Infusionslösung auch dazu geeignet sein sollte, getrunken zu werden. Die Vorgehensweise wäre jedenfalls eine einfache Möglichkeit, einen Ersatz für den Saft herzustellen.

Da der Saft aber nicht für einen Erwachsenen, sondern für einen Säugling gedacht ist, könnte sich eine Anwendung trotzdem verbieten. Gabi ruft die Zusammensetzung der Ampullen auf, um die einzelnen Stoffe auf Tauglichkeit zu prüfen. Als Hilfsstoffe sind Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke gelistet. Gabi sieht sofort, dass Ethanol und Propylenglykol nicht für Säuglinge geeignet sein dürften. Sie nimmt sich trotzdem die Tabelle »Konservierung der Rezepturen« aus den »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF zur Hand, um die einzelnen Stoffe noch einmal durchzugehen. Propylenglykol und Ethanol sind wie erwartet mit dem Hinweis gekennzeichnet, dass die Stoffe in der pädiatrischen Anwendung toxikologisch relevant sind. Das Gleiche gilt für Benzylalkohol. Eine Weiterverarbeitung der Ampullen für einen Säugling kommt also nicht in Frage.

Da Gabi schon einmal dabei ist, schlägt sie schnell nach, welche Konservierungsmittel in Konserviertem Wasser DAC enthalten sind. Es sind die Parabene Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat. Ein Blick in die Konservierungsmitteltabelle verrät, dass Propyl-4-hydroxybenzoat ebenfalls in der Pädiatrie nicht eingesetzt werden soll. Definitiv genannt werden Oralia in der Pädiatrie, was in diesem Fall ja zutrifft.

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