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Vom Fertigarzneimittel zur Rezeptur

Cotrimoxazol-Saft für Säuglinge

Herstellung aus Tabletten

Da die Herstellung aus den Ampullen nicht in Frage kommt und Rezeptursubstanzen nicht zur Verfügung stehen, bleiben als Quelle für den Wirkstoff nur noch die Tabletten übrig. Nach kurzer Suche findet Gabi die »Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S.52.)«. Dabei handelt es sich um eine flüssige Grundlage, die speziell für Kinder jedes Alters entwickelt wurde. Sie enthält neben einer notwendigen Menge an Citronensäure keine Puffersubstanzen, keine Aromen und ganz generell keine Stoffe, die für Kinder potenziell kritisch sein könnten. Die Grundlage ist mit Kaliumsorbat konserviert. Der Text im DAC/NRF weist darauf hin, dass die fertige flüssige Zubereitung gegebenenfalls auf einen pH-Wert unter 5,5 eingestellt werden muss, damit die Konservierung gewährleistet bleibt.

Die Grundlage ist viskos, so dass suspendierte Partikel nur langsam absinken und leicht aufgeschüttelt werden können. Auf diese Weise wird den Eltern ermöglicht, die gewünschte Dosis sicher zu entnehmen.

Die Herstellungsanweisung entnimmt Gabi dem DAC/NRF. Um die Suspension herzustellen, müssen Tabletten gemörsert werden. Tabletten weisen erlaubte Gehaltsschwankungen auf, die bei einer Weiterverarbeitung von Bedeutung sein können. Aus diesem Grund schreibt das DAC/NRF vor, dass mehr Tabletten als nötig gemörsert werden. Auf diese Weise werden die statistischen Schwankungen des Gehalts bis zu einem gewissen Grad ausgeglichen. Nach dem Mörsern in einer rauen Reibschale wird die benötigte Menge an Pulver entnommen und in der hergestellten Grundlage suspendiert.

Das Arzneimittel wird nach Volumen dosiert, muss also entsprechend hergestellt werden. Da die Dichte der Suspension nicht bekannt ist, muss Gabi auf einen Messzylinder zurückgreifen. Die flüssige Grundlage kann sie fertig beziehen. Weil eine Suspension hergestellt werden soll, kann Gabi nicht einfach Pulver in den Messzylinder einwiegen und mit der flüssigen Grundlage auffüllen. Beim Überführen der Suspension ins Abgabegefäß würde eine nicht definierbare Menge an Pulver im Messzylinder hängen bleiben.

Die Herstellung erfolgt zunächst in der Fantaschale. Die Tabletten werden gemörsert und die benötigte Menge an Pulver wird in die Fantaschale abgewogen. Das Pulver wird mit der flüssigen Grundlage angerieben. Anschließend wird Grundlage bis fast zum gewünschten Volumen ergänzt und mit dem Pistill gerührt, bis das Pulver gleichmäßig verteilt ist. Erst dann wird die Suspension in den Messzylinder überführt und mit Grundlage auf das gewünschte Volumen aufgefüllt. Grund dafür ist, dass eine möglichst gleichmäßige Verteilung des Pulvers im Messzylinder erreicht werden soll. Deshalb sollte auch möglichst zügig gearbeitet werden, damit sich kein Pulver absetzt. Wenn möglich, wird im Messzylinder noch einmal umgerührt. Anschließend wird das flüssige Arzneimittel ins Abgabegefäß überführt.

Gabi erstellt Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung. Die Nutzen-Risiko-Bewertung wegen der Weiterverarbeitung eines Fertigarzneimittels bespricht sie mit dem diensthabenden Apotheker und vermerkt sie in der Plausiprüfung. Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass die leicht gepufferte Grundlage durch die Zugabe der gemörserten Tabletten einen zu hohen pH-Wert bekommt, schreibt Gabi eine pH-Messung nach Herstellung als Inprozessprüfung dazu. Für die Herstellungsanweisung legt sie fest, dass zweimal so viel Tabletten wie nötig gemörsert werden sollen. 

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