PTA-Forum online
Standardwerke

DAC und NRF sichern Qualität in der Rezeptur

Wenn es um Rezepturen geht, kommt PTA und Apothekern sicherlich als Erstes das DAC/NRF-Werk in den Sinn: Es ist das Standardwerk für die Rezepturherstellung. Und nicht nur das – es enthält außerdem viele Monographien für die Prüfung von Ausgangsstoffen. Was hat das Werk außerdem zu bieten?
Juliane Brüggen
28.06.2021  16:30 Uhr

Apotheken standen früher vor dem Problem, dass einige Stoffe weder im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) noch im Deutschen oder Homöopathischen Arzneibuch (DAB oder HAB) zu finden waren. Das machte die Prüfung von Ausgangsstoffen schwierig, da Arzneibuch-Monographien die Vorgaben zu Identifikation, Gehalt und Reinheit enthalten und Grundlage für die Eingangsprüfung in der Apotheke sind. Daher beschloss die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände im Jahr 1967, die Lücke zu schließen und ein ergänzendes Werk zum Arzneibuch herauszugeben – den »Deutschen Arzneimittel-Codex« (DAC). Die erste Auflage erschien 1972.

Im Jahr 1983 kam das »Neue Rezeptur-Formularium« (NRF) hinzu. Das Werk stellt seither die pharmazeutische Qualität von Rezepturarzneimitteln in den Fokus und beschreibt sowohl standardisierte Rezepturformeln als auch apothekengerechte Herstellungstechniken. Zunächst war es ein Anhang, später dann ein eigener Band des DAC. Viele Vorschriften sind aus der letzten in der DDR amtlichen Formelsammlung – den Standardrezepturen 1990 (SR) – übernommen und angepasst worden. Aus den weitgehend obsoleten Deutschen Rezeptformeln (DRF) haben hingegen nur wenige Rezepturformeln Eingang in das NRF gefunden.

DAC + NRF = DAC/NRF

Im Jahr 2013 wurden DAC und NRF zu einem Werk zusammengeführt und seither immer wieder aktualisiert und ergänzt. Inzwischen beinhaltet das DAC/NRF unter anderem:

  • Allgemeine Teile: Tabellen für die Rezeptur, Register, allgemeine Vorschriften und Hinweise, Glossar, DAC-Proben und -Anlagen, Reagenzien, Dokumentation – Materialien zur Qualitätssicherung, Bezugsquellen
  • DAC-Monographien
  • Farbteil (Monographien mit farbigen Abbildungen)
  • Alternative Identifizierung
  • NRF-Stammzubereitungen
  • NRF-Rezepturvorschriften
  • Elektronische DAC/NRF-Tools für die Rezepturherstellung und -prüfung

Die Monographien für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, pflanzliche Drogen und Zubereitungen stammen aus dem früheren »DAC-Teil«. Der Aufbau der Monographien ähnelt denen des amtlichen Arzneibuchs. Die analytischen Methoden und Reagenzien entsprechen, wenn möglich, denen des Europäischen Arzneibuchs.

Ein besonderes Augenmerk liegt darauf, dass zumindest der Identitätsnachweis mit der üblichen Laborausrüstung einer öffentlichen Apotheke durchführbar ist. Die für viele Stoffe enthaltenen Methoden zur alternativen Identifizierung erleichtern die Prüfung noch weiter, ohne dabei Qualität einzubüßen.

DAC-Monographien sind mittlerweile anerkannte Standards und werden auch von industriellen Herstellern für Prüfzertifikate der Ausgangsstoffe verwendet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nutzt das Werk zudem für die Zulassung von Fertigarzneimitteln, darunter Standardzulassungen nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG).

Dem ehemaligen »NRF-Teil« sind die Inhalte zur Rezepturherstellung und Herstellungsvorschriften für Stammzubereitungen zuzuordnen. Bei der Herstellung nach den geprüften und standardisierten Rezepturformeln ist gesichert, dass die Bestandteile untereinander verträglich sind und die Rezeptur über den angegebenen Haltbarkeitseitraum stabil ist. Das bietet Vorteile sowohl für den Arzt, der eine geeignete Individualrezeptur für seinen Patienten auswählen möchte, als auch für die Apotheke, die sich auf die Stabilität und Qualität der Rezeptur verlassen kann.

Manchmal füllen NRF-Rezepturarzneimittel auch eine Nische: Ärzte nutzen bestimmte Rezepturen, wenn es an einem zugelassenen Fertigarzneimittel fehlt. Das kann bei seltenen Erkrankungen (»Orphan Disease«) oder im Rahmen des »Compassionate Use« vorkommen.

Seite12>
TEILEN
Datenschutz

Mehr von Avoxa