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Neue Arzneistoffe

Das Neujahrs-Quartett

Gleich zu Beginn des Jahres kommen vier neue Wirkstoffe auf den deutschen Markt. Enthalten sind sie in fünf neuen Präparaten: Einer der Neulinge ist gleich in zwei neuen Medikamenten vorhanden – einem Mono­therapeutikum und einer Fixkombination.
Sven Siebenand
12.02.2019
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Der HIV-Wirkstoff Doravirin ist einerseits in dem Monopräparat Pifeltro® 100 mg Filmtabletten enthalten. Andererseits wird er in Delstrigo® Filmtabletten mit den beiden anderen HIV-Arzneistoffen Lamivudin und Tenofovirdisoproxil kombiniert. Beide Präparate stellt die Firma MSD her. Bei Delstrigo handelt es sich um ein sogenanntes Single-Tablet-Regime. Das heißt, Patienten mit HIV-1-Infektion nehmen davon einmal pro Tag nur eine Tablette ein. Pifeltro wird ebenfalls zur Behandlung von HIV-1-Infizierten eingesetzt, jedoch nie allein, sondern immer in Kombination mit anderen antiviralen Arznei­mitteln.

Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Die Substanz hemmt damit die Replikation von HI-Viren. Der Wirkmechanismus ist bereits von anderen Arzneistoffen, etwa Efavirenz oder Rilpivirin, bekannt.

Wie andere NNRTI hat Doravirin ein ausgeprägtes Interaktionspotenzial. Es wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A-Induktoren kann die antiretrovirale Therapie durch verringerte Doravirin-Spiegel gefährdet sein. Starke CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut sind in der Kombination mit Doravirin­ kontraindiziert. Über weitere mögliche Wechselwirkungen informiert eine ausführliche Tabelle in der Fachinformation der beiden neuen Medi­kamente.

Zu den häufig beobachteten Nebenwirkungen zählen Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie­ Ausschlag. Mütter sind anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Pifeltro oder Delstrigo einnehmen. Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Doravirin in der Schwangerschaft vermieden werden.

Engmaschige Überwachung

Ein neuer Wirkstoff zur Behandlung bei Lungenkrebs ist Brigatinib (Alun­brig® 30, 90 und 180 mg Filmtabletten, Takeda Pharma). Ärzte dürfen den Kinasehemmer zur Behandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) einsetzen, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist und die Patienten zuvor mit dem bereits seit Längerem ver­fügbaren Kinasehemmer Crizotinib behandelt wurden. ALK ist eine Ab­kürzung für das Enzym Anaplastische Lymphom-Kinase. Dieses Enzym ist bei etwa 5 Prozent aller NSCLC-Patienten überaktiv und sorgt dafür, dass Krebszellen wachsen und sich vermehren. Wie Crizotinib hemmt auch Brigatinib ALK und vermindert so Wachstum und Ausbreitung des Tumors.

Die empfohlene Dosis in der ersten Woche beträgt 90 mg einmal täglich. Danach wird die Dosis auf 180 mg einmal täglich erhöht. Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollen geringere Dosen einnehmen. Bei einer schlechten Nierenfunktion sollten die Patienten zudem in der ersten Woche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, etwa Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten Fällen muss Brigatinib dauerhaft abgesetzt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen des neuen Wirkstoffs sind zum Beispiel hohe Blutzuckerwerte, Anämie, Übelkeit, Durchfall, Bluthochdruck sowie Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit. Die vollständige Auflistung der beobachteten Nebenwirkungen findet sich in der Fachinformation von Alunbrig.

Längere Halbwertszeit

Die Firma Bayer bringt mit Jivi® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ein neues Medikament für Patienten mit Hämophilie A auf den Markt. Bei dieser Erkrankung ist die Blutgerinnung durch einen Mangel oder Defekt des Faktors VIII beeinträchtigt. Bei dem in Jivi enthaltenen Wirkstoff Damoctocog alfa pegol handelt es sich um eine pegylierte Form von rekombinantem Faktor VIII. Der fehlende oder fehlerhaft gebildete Faktor VIII wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren damit ersetzt. Das Medikament darf bei vorbehandelten Patienten zur ­Behandlung und zur Prophylaxe von Blutungen zum Einsatz kommen.

Eine große Herausforderung für Menschen mit Hämophilie A ist die Häufigkeit von Injektionen. Durch die Pegylierung wird eine längere Halbwertszeit erreicht, sodass das Medikament die Möglichkeit bietet, die Injektionsfrequenz unter Beibehaltung eines guten Blutungsschutzes individuell anzupassen. Die unter Jivi am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Husten und Fieber.

Vererbte Blutungsstörung

Der vierte neue Wirkstoff zum Jahresbeginn ist Vonicog alfa (Veyvondi® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Shire). Dieser Arzneistoff darf zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, einer vererbten Blutungsstörung, angewendet werden, wenn die Betroffenen nicht mit Desmopressin behandelt werden können oder wenn dieser Wirkstoff unwirksam ist. Vonicog alfa wird zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet. Das Mittel wird intravenös verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Blutungsepisode oder dem Ausmaß des operativen Eingriffs sowie vom Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.

Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist. Infolgedessen treten bei den Betroffenen schnell Blutungen auf. Vonicog alfa wirkt auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor. Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung. Häufig beobachtete Neben­wirkungen sind zum Beispiel Schwindel, Erbrechen und Übelkeit sowie Juckreiz.

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