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Apotheke schließt Versorgungslücken

Desinfektionsmittel herstellen

Dass es in einem hochindustriellen Gebiet wie Deutschland zu einer Verknappung von Desinfektionsmitteln kommen kann, damit hat kaum einer gerechnet. Nun ist dieser Fall eingetreten. Die Ausbreitung des Corona-Virus, genaugenommen dem COVID-19-Stamm, führt nicht nur zu Hamsterkäufen von Lebensmitteln und Toilettenpapier, auch Hautantiseptika sind ausverkauft.
Ingrid Ewering
27.03.2020
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Die Vor-Ort-Apotheke kann die Versorgungslücke schließen. Denn in der Apothekenrezeptur dürfen aufgrund des nun eingetretenen Notstands Hautantiseptika hergestellt werden. Das ist keine Selbstverständlichkeit. Denn Desinfektionsmittel sind keine Arzneimittel, sondern fallen unter die Biozid-Verordnung. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat am Mittwoch, den 9. März 2020, eine Ausnahmeregelung nach Artikel 55 der EU-Biozid-Verordnung bekannt gegeben. Seither ist es den Apotheken erlaubt, zunächst befristet bis zum 31. August 2020 benötigte Desinfektionsmittel herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

Durch den hohen Absatz in den letzten Tagen werden selbst die Ausgangsstoffe reines Ethanol und Isopropanol knapp. Deshalb empfiehlt die ABDABundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, für den privaten Gebrauch nur handelsübliche Mengen bis zu 100 ml abzugeben. Auch sind Arztpraxen, Pflegeheime oder andere medizinische Einrichtungen bevorzugt zu beliefern. Nicht nur der ABDA-Präsident Friedemann Schmidt, auch anerkannte Hygiene-Institute und andere Experten weisen darauf hin, dass gesunde Personen ohne Kontakt zu Erkrankten durch sorgfältiges Waschen mit Seife ausreichend geschützt seien. Zur hygienischen Händedesinfektion reichen 3 ml des raren Desinfektionsmittels völlig aus. In beiden Fällen sollte der Anwender zweimal das Lied »Happy Birthday« singen, um die Einwirkzeit von 30 Sekunden einzuhalten. Die Reinigung beziehungsweise Desinfektion der Problemzonen wie Fingerzwischenräumen, Fingerkuppen und vor allem der Daumen dürfen nicht vergessen werden.

Biozidprodukte und »Altarzneimittel«

Die Herstellung 2-Propranol-haltiger Biozidprodukte zur Händedesinfektion ist in der Apotheke eigentlich nicht erlaubt. Doch aufgrund der Gefahr für die öffentliche Gesundheit hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin eine Allgemeinverfügung erlassen. Apotheken dürfen nun aufgrund des drohenden Versorgungsengpasses ohne Zulassung nach der EU-Biozidverordnung zwei isopropylhaltige Desinfektionsmittel herstellen: 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) sowie die WHO-Formulierung II: Rezeptur auf Basis von 2-Propranol 75 % (V/V). Alkohole in technischer Qualität sind einsetzbar. Trotzdem sollten PTA und Apotheker jede Charge organoleptisch auf Geruch, Aussehen und rückstandsfreies Verdunsten prüfen. Dazu einfach ein paar Tropfen des mittlerweile wertvollen Rohstoffes auf einem Uhrglas verdunsten lassen und im Kontrast zu einer schwarzen Unterlage auf Abwesenheit von Ablagerungen überprüfen. Der Mindestreinheitsgrad von Isopropranol darf nicht unter 99 Prozent (m/m) liegen. Ähnlich wie bei Wirkstoffen, die an der Oberfläche 1 Prozent Wasser adsorbiert haben, ist dann entsprechend mehr 2-Propranol einzuwiegen.

Bei den Ethanol-Mischungen zur hygienischen Händedesinfektion handelt es sich um einen sogenannten »Altwirkstoff«. Es gilt noch eine Übergangsfrist. Apotheken, die nach diesen Formulierungen Händedesinfektionsmittel herstellen wollen, müssen lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung gemäß Biozid-Meldeverordnung tätigen. Dafür steht ein Portal der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Verfügung (www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalienrecht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte). Auch bei diesem »Altwirkstoff« ist davon auszugehen, dass weder ein Analysenzertifikat noch eine Eingangskontrolle von Nöten sind. Dann ist vergällter Alkohol ebenfalls verwendbar. Die Vergällung dient der Ungenießbarkeit des Alkohols. Bei Anwesenheit von Butan-2-on riecht die Zubereitung etwas durchdringend, charakteristisch und aromatisch (»Parfümranzigkeit«). Darauf sollten PTA bei der Abgabe aufmerksam machen.

  • Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V)
  • Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V), vergällt mit Butan-2-on (Methylketon)
  • Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)
  • Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V), vergällt mit Butan-2-on (Methylketon)
  • WHO-Formulierung I: Rezeptur auf Basis von Ethanol 80 % (V/V)

Der Weltapothekerverband (FIP) als auch die WHO empfehlen im Allgemeinen die Händedesinfektion mit Ethanol 80 Prozent oder Isopropanol 70 Prozent. Denn diese beiden Gemische wirken bei Einsatz von 3 ml Flüssigkeit für 30 Sekunden bakterizid und gegen behüllte Viren (mäßig viruzid). Dabei gelten die Durchführungsregeln der hygienischen Handdesinfektion in sechs Schritten nach DIN EN 1500.

Gegenüber SARS-CoV-2 ist zu erwarten, dass bei allen genannten Rezepturen bei Einhaltung der Durchführungsvorschriften der Desinfektion eine ausreichende Wirksamkeit eintritt. Beraten Sie die Käufer/innen der Desinfektionsmittel dementsprechend. Beobachtungen der Autorin in der Öffentlichkeit zeigen immer wieder, dass die Desinfektionsregeln nicht eingehalten werden.

Ist verdünnter Alkohol nicht mehr zügig über den Großhandel zu bekommen, so lässt er sich problemlos aus den Ausgangsstoffen herstellen. Dabei gilt es, die Volumenkontrakation zu beachten. Werden 30 ml Wasser mit 70 ml reinem Alkohol gemischt, so ergibt sich rein rechnerisch ein Volumen von 100 ml. Die beiden Ausgangsstoffe verhalten sich jedoch wie eine Mischung aus Erbsen und Reis: Gibt man 10 ml Erbsen und 10 ml Reis in einen Messzylinder, nimmt die Mischung anstelle des mathematisch errechneten Volumens von 20 ml lediglich 17 ml Volumen ein. Die kleineren Reiskörner füllen den Hohlraum zwischen den größeren Erbsen, so dass sich das Gesamtvolumen der Mischung erniedrigt. Deshalb ist in den Tabellen für die Rezeptur des NRF/DAC auf Seite 50 bis 52 folgende Herstellungsvorschrift zu finden:

  • Ethanol 80 % – Dichte: 0,856 bis 0,861 g/ml
    78,8 g Ethanol 96 % werden mit gereinigtem Wasser zu 100,0 g verdünnt
  • Ethanol 70 % – Dichte: 0,883 bis 0,887 g/ml
    66,5 g Ethanol 96 % werden mit gereinigtem Wasser zu 100,0 g verdünnt
  • 2-Propranol 70 % – Brechungsindex: 1,371 bis 1,374 – Korrekturfaktor 0,00038
    63,1 g 2-Propranol werden mit gereinigtem Wasser zu 100,0 g verdünnt

Es fällt auf, dass nur Ethanol in der Konzentration von 80 Volumenprozent genannt wird. 2-Propranol hat ein besseres Desinfektionsvermögen als Ethanol und ist nach Möglichkeit vorzuziehen. Als InProzessKontrollen vor der Abfüllung eignet sich der Brechungsindex (DAC-Anlage N). Dabei muss nicht aufwendig temperiert werden, denn ein entsprechender Korrekturfaktor ist in der DAC-Anlage O zu finden. Ethanol hat in der Konzentration von 70 bis 90 Prozent (V/V) beim Brechungsindex sein Maximum, so dass eine Differenzierung nicht möglich ist. Deshalb ist die Bestimmung der Dichte mit Hilfe eines Pyknometers oder nach DAC Probe 14 mit einer Einwegspritze, einer Vollpipette oder eines Messkolbens notwendig.

Rezeptur der WHO

Die Bundesstelle für Chemikalien hat eine Zulassung nach EU-Biozid-Verordnung für das 2-Propanol-Wasser-Gemisch mit Wasserstoffperoxid und Glycerol nach WHO-Formulierung erwirkt. Die volumetrische Herstellung ist veröffentlicht. In jeder Apothekenrezeptur sind aber Rezepturwaagen verfügbar, so dass die gravimetrische Herstellung zu bevorzugen ist. Glycerol als Feuchthaltemittel soll verhindern, dass die Haut stark austrocknet. Sollte kein reines Glycerol vorrätig sein, kann es durch 2,15 g Glycerol 85 Prozent ausgetauscht werden. Der Zusatz von Wasserstoffperoxid, das zu antimikrobiellem Sauerstoff zerfällt, erweitert das Wirkprinzip auf Anaerobier. Die Lösung ist erst nach 72 Stunden frei von Sporen und damit verwendbar.

WHO-Formulierung II volumetrisch gravimetrisch
2-Propranol 75,15 ml 59,03 g
Wasserstoffperoxid 3 % 4,17 ml 4,22 g
Glycerol 98 % 1,45 ml 1,83 g
Gereinigtes Wasser zu 100 ml 86,08 g
<Tabellensubline>

Wenn Isopropranol nicht zur Verfügung steht, kann 67,28 g Ethanol 96 Prozent verwendet werden. Die alkoholischen Zubereitungen werden in dicht schließende Gefäße aus Polyethylen oder Glas abgefüllt und sind sechs Monate verwendbar. Da zur Desinfektion 3 ml ausreichen, sollte eine entsprechend graduierte Pipette eingesetzt werden. Die Kennzeichnung richtet sich nach der EU-Biozidverordnung.

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