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Wasserqualität in der Rezeptur

Die Keimfallen kennen

Wasser – der Ausgangsstoff mit den größten Herausforderungen: Diesen Aspekt beleuchtete Apothekerin Iska Wagner vom ZL auf dem Rezepturtag der diesjährigen Expopharm.
Isabel Weinert
21.09.2022  10:30 Uhr

»Wasser ist ein idealer Nährboden für Mikroorganismen und viele Keime kommen mit wenigen Nährstoffen gut klar. Typische Wasserkeime sind Pseudomonaden, auch die Enterobakterien wie Escherichia coli können sich gut vermehren, ebenso Acinetobacter«, so Wagner einleitend.

Bakterien bildeten darüber hinaus Biofilme, was vor allem bei der Wassergewinnung Probleme bereite, denn diese Filme entstehen zum Beispiel in den Schläuchen von Ionenaustauschern. Wagner erklärte: »Um ihre eigenen Biofilme möglichst haltbar zu machen, sezernieren die Bakterien extrazelluläre polymere Substanzen wie Alginate oder Zellulosen. Auf diese Weise entstehen Hydrogele, die sehr fest auf den Oberflächen anhaften und nur schwer zu entfernen sind«. Einmal mit Desinfektionsmittel darüberwischen reiche nicht aus, sondern es brauche eine mechanische Entfernung. »Das birgt Gefahren, denn löst sich etwas von dem Biofilm, hat man auf einen Schlag ganz viele Mikroorganismen im Produkt«, so Wagner.

Wasserarten in der Apotheke sind bekanntermaßen Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) und Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabile). Das Europäische Arzneibuch unterscheidet gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke jeweils als Bulkware, aber auch in Behältnissen abgefüllt.

»Wir haben demineralisiertes Wasser für das Wasser im Labor. Die Leitfähigkeit und der Gesamtkohlenstoff sind definiert und müssen geprüft sein. Bei Wasser für Injektionszwecke sind die Grenzen hier niedriger«, erklärte Wagner.

Welches Wasser für was?

Hergestellt wird Aqua purificata aus Trinkwasser durch Destillation, unter Verwendung von Ionenaustauschern oder durch Umkehrosmose. Aqua ad Injectabile hat ebenfalls Trinkwasser oder gereinigtes Wasser als Grundlage und entsteht durch Destillation oder Umkehrosmose (mit weiteren Filtrationstechniken).

Wasser für Injektionszwecke kommt für Folgendes zum Einsatz: Injektionen, Infusionen, Augentropfen, Anwendungen innerhalb der Harnblase (intravesikal), sterile Zubereitungen zur topischen Anwendung, zum Beispiel bei Wunden. Für alle weiteren Rezeptur- und Defekturarzneimittel reicht Gereinigtes Wasser aus. Trinkwasser dient ausschließlich zur Einnahme oder Rekonstitution.

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