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Digitale Therapie bei Diabetes

Hardware und Software revolutionieren die Behandlung chronischer Erkrankungen. Auch bei Diabetes mellitus hat sich viel getan: Apps helfen beim Selbstmanagement, und erstmals sind auch Closed-Loop-Systeme in Deutschland verfügbar.
Michael van den Heuvel
09.01.2020
Datenschutz

In Deutschland nutzen knapp 60 Millionen Menschen Smartphones. Die intelligenten Mobiltelefone sind für sie Teil des Lebens geworden. Und Apps dürfen nicht fehlen. Rund fünf Prozent aller Apps, das sind weltweit etwa 200.000, beschäftigen sich mit unterschiedlichen Aspekten zur Gesundheit. Mehrere hundert haben die Versorgung bei Diabetes mellitus zum Thema. Doch nicht jede Anwendung erfüllt die Erwartung von Patienten.

Deshalb haben sich die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), die Deutsche Diabetes-Hilfe – Menschen mit Diabetes, diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe sowie der Verband der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe in Deutschland (VDBD) zusammengetan. Sie vergeben das Qualitätssiegel »DiaDigital« für Diabetes-Apps.

Zu den Voraussetzungen gehören neben einer Selbstauskunft der Entwickler eine technische Überprüfung durch das Zentrum für Telematik und Telemedizin in Bochum (ZTG) und ein Anwendertest. So wird berücksichtigt, ob eine App überhaupt für den täglichen Gebrauch geeignet ist. Auch die Barrierefreiheit ist von Bedeutung, um Menschen mit Behinderung eine Bedienung zu ermöglichen.

Mehr als nur der Blutzucker

Einige Beispiele für zertifizierte Programme: Die App »Broteinheiten/BE Rechner PRO« von Jommi Online hilft Patienten, Broteinheiten beziehungsweise Kalorien schnell abzuschätzen. Dahinter verbirgt sich eine Datenbank mit vielen wichtigen Lebensmitteln und Fertigprodukten. Alle Funktionen stehen auch offline zur Verfügung, was beim Einkaufen durchaus sinnvoll sein kann, falls der Supermarkt zum Beispiel im Keller eines Gebäudes zu finden ist.

Im Unterschied dazu hilft »Diabetes-Tagebuch« von Jommi Online Patienten, die ihre Stoffwechselerkrankung durch einen besseren Lebensstil beeinflussen wollen. Ernährung und Bewegung lassen sich leicht erfassen. Bislang sehen die Entwickler nicht vor, dass Anwender ergänzend Pharmakotherapien dokumentieren.

Wer sich Unterstützung bei der täglichen Routine wünscht, sollte »lumind« von der lumind solutions GmbH downloaden. Die App erinnert an fällige Messungen und übernimmt Daten aus kompatiblen Messgeräten per Bluetooth®. Ansonsten bleibt der Weg über Display oder Spracheingabe. Das kleine Programm stellt alle Daten in zeitlicher Abfolge anschaulich dar.

Unterstützung bei der Behandlung mit Arzneistoffen bietet »MyTherapy« von der smartpatient GmbH: User protokollieren Messzeiten und geben ein, wann sie orale Antidiabetika oder Insuline einsetzen. Daran erinnert die App dezent – und bietet auch Möglichkeiten, um Symptome beziehungsweise Nebenwirkungen zu erfassen.

Mehr und mehr zeichnet sich der Trend ab, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Hardware gleich mit der zugehörigen App ausstatten. DiaDigital hat beispielsweise das »Omnitest Diabetes Tagebuch« von B. Braun Melsungen zertifiziert. Es kommuniziert mit den gleichnamigen Messsystemen, um Werte direkt in die App zu übertragen. Gewicht, Blutdruck, Bewegung und Bemerkungen können manuell erfasst werden. Auf Wunsch haben Anwender die Möglichkeit, Daten als PDF auszulesen und ihrem Diabetologen zur Verfügung zu stellen.

Daten aus Blutdruck-, Blutzuckermessgeräten, Körperwaagen und Fitnesstrackern erfasst auch »Si Diary« (Sinovo GmbH & Co. KG). Die Firma hat sich auf Software im Medizinbereich spezialisiert. Hardware und Software zur Auswertung von Vitalparametern werden zur Einheit. Dokumentieren Patienten den Verlauf bestimmter Größen, beispielsweise HbA1c, Blutdruck und Body Mass Index, können Ärzte Trends erkennen, die sich aus wenigen Einzelmessungen nicht ableiten lassen.

Ärzte verordnen Apps

Bei gebührenpflichtigen Programmen wird sich ab diesem Jahr einiges tun: Mit seinem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Weg zur Kostenübernahme durch GKVen ebnen. Sein Plan: Nachdem die App vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Datensicherheit, Datenschutz und Funktionalität geprüft worden ist, haben Ärzte ein Jahr die Möglichkeit, sie zulasten gesetzlicher Krankenversicherungen zu verordnen. Dem Hersteller bleiben also zwölf Monate, um nachzuweisen, dass ihr Tool die Versorgung tatsächlich verbessert.

Der große Wurf

Verglichen mit der Entwicklung von Apps und Blutzuckermessgeräten haben andere Systeme einen deutlich mühevolleren Weg hinter sich. Dazu zählt die künstliche Bauchspeicheldrüse zur Behandlung des Typ-1-Diabetes. Ab den 1970er-Jahren begannen Ärzte und Ingenieure gemeinsam, autonome Systeme mit Regelkreisen zu entwickeln. Neue Möglichkeiten versprach die Computertechnik als noch junger, aufblühender Zweig der Technik.

Zu den wichtigsten Komponenten einer künstlichen Bauchspeicheldrüse gehören ein schneller, kontinuierlich messender Glucosesensor und ein Mikrocomputer, um Daten auszuwerten. Der kleine Rechner steuert per Software eine Pumpe zur Insulinabgabe. Dieses Modell wurde im Labor noch mit einer weiteren Pumpe ergänzt, welche bei Bedarf Glucagon zudosiert. Glucagon erhöht den Blutzuckerspiegel, indem die Bildung von Glucose aus Glykogen in der Leber aktiviert wird. Bi-hormonale Regelsysteme ahmen die Glucose-Regulation im Körper besser nach als Geräte mit reiner Insulinabgabe. Und Glucagon wurde zur Behandlung schwerer Hypoglykämien von der European Medicines Agency (EMA) zugelassen. Firmen experimentierten vorrangig mit einfacheren Systemen aus Sensor, Insulinpumpe, Mikrocomputer und Software. Trotzdem blieb der Durchbruch fast drei Jahrzehnte lang aus. Erst durch leistungsfähige Smartphones und preisgünstige Sensoren nahm die Entwicklung ab 2004/2005 wieder an Fahrt auf.

Gefährlicher Trend

Viele Patienten mit Typ-1-Diabetes wollten nicht länger warten. Denn nach zahlreichen Studien unter Laborbedingungen wurde ihnen klar: Mit Closed-Loop-Systemen schwanken HbA1c-Werte – verglichen mit konventionellem Messen und Spritzen – nur noch in geringem Maße. Teilweise lassen sich solche Profile sogar mit den Werten gesunder Menschen messen, so gering sind die Abweichungen. Das Risiko von Hypo- oder Hyperglykämien verringert sich deutlich.

Deshalb gründeten Dana Lewis und Scott Leibrand aus Amerika die Do-It-Yourself-Initiative »We are not waiting« (»Wir wollen nicht warten«). Über Social Media, der Hashtag lautet #WeAreNotWaiting, tauschten sie sich mit IT-Experten, Elektronik-Fachleuten und mit anderen Patienten aus. Schließlich gelang es ihnen, mit handelsüblicher Hardware und Software ein Closed-Loop-System in Eigenregie zu entwickeln. Lewis, sie leidet an Typ-1-Diabetes, sah, dass ihre Blutzuckerwerte deutlich weniger schwankten als zuvor. Gleichzeitig verbesserte sich ihre Lebensqualität. Das von ihr entwickelte System arbeitete nur mit Insulin, aber nicht mit Glucagon.

Nach den Erfolgen stellten Lewis und Leibrand ihre Ergebnisse der weltweiten Patientencommunity über ihre Website Open APS zur Verfügung. Das Akronym steht für Open Artificial Pancreas, also eine künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Patentansprüche. User finden Hinweise zur Hardware und zur Software, um eigene Systeme zu bauen. Davor warnen nicht nur Diabetologen. Auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA befürchtet »Gefahren durch Mängel bei der Sicherheit und Wirksamkeit«. Und weiter: »Die Verwendung nicht zugelassener Geräte kann zu ungenauen Blutzuckerwerten oder einer unsicheren Insulindosierung führen.« Doch Lewis und Leibrand verfolgten noch eine andere Strategie. Sie wollten Hersteller unter Druck setzen, um industrielle Entwicklungen zu beschleunigen.

Erstattung in Deutschland

Ob ihre Strategie zum Erfolg geführt hat, ist unbekannt. Vor bald drei Jahren hat Medtronic für Patienten mit Typ-1-Diabetes die »MiniMed® 670G« auf den US-Markt gebracht. Dabei wird ein Sensor auf die Haut geklebt. Er misst sieben Tage lang den Glucosespiegel im Gewebe. Die Daten werden von einer Software erfasst, und eine Pumpe gibt die erforderliche Insulinmenge ab. Bolus-Korrekturen nach Mahlzeiten und konventionelle Messungen des Blutzuckers, um den Sensor zu kalibrieren, sind weiterhin erforderlich.

Vom Gerät profitieren Deutschlands Patienten mit Typ-1-Diabetes ebenfalls. Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband verliefen erfolgreich. Seit September 2019 ist das Gerät Teil des Leistungskatalogs gesetzlicher Krankenkassen.

Der Markt ist in Bewegung geraten. Auch Tandem Diabetes Care arbeitet mit Hochdruck an Closed-Loop-Systemen und hat kürzlich neue Studiendaten veröffentlicht.

Doch welchen Benefit zeigen solche Systeme in der Praxis? Dies soll am Beispiel einer kürzlich veröffentlichten Studie von Tandem Diabetes Care gezeigt werden. An der Untersuchung nahmen 168 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 14 bis 71 Jahren teil. Ihre HbA1c-Werte lagen zu Beginn zwischen 5,4 bis 10,6 Prozent. Per Zufall wurden die Teilnehmer im Verhältnis zwei zu eins der Gruppe mit Closed-Loop-System oder mit manueller Insulinpumpe zugeordnet. In der Gruppe mit künstlichem Pankreas konnte die Zeit im Blutzucker-Zielkorridor zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) von 61 auf 71 Prozent gesteigert werden. Und der HbA1c-Wert verbesserte sich mit dem künstlichen Pankreas von 7,40 auf 7,06 Prozent. In der Kontrollgruppe fanden die Forscher keine statistisch signifikanten Verbesserungen.

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