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Coronavirus

»Echte« FFP2-Masken erkennen

Wie sieht der Zulassungsprozess aus?

FFP2-Masken gehören nicht wie die medizinischen Gesichtsmasken, auch OP-Masken genannt, zu den Medizinprodukten. Die Partikelfiltrierenden Halbmasken (englisch filtering facepiece (FFP)) sind der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) zuzuordnen.

Gesetzliche Regelungen, die FFP2-Masken betreffen, beruhen damit auf der europäischen PSA-Verordnung 2016/425. Diese sieht vor, dass die Hersteller zwar auf Eigenverantwortung mithilfe des sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren dafür sorgen, dass die Masken allen entsprechenden Anforderungen genügen. Allerdings muss der Hersteller vor der Produktion der Maske ein entsprechendes Baumuster einer notifizierten Stelle vorlegen, so das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) auf Anfrage der PZ. Weiter heißt es vom BMAS: »Erst dann dürfen und müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung und weitere Angaben gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen.« Weiterhin wird auch die Fertigung überwacht. Mindestens einmal jährlich muss das Produkt überprüft werden, so ist es in der PSA-Verordnung geregelt. Für eventuelle Verstöße gegen dieses Verfahren sind die Marktüberwachungsbehörden der jeweiligen Bundesländer zuständig.

Im Zuge der Coronavirus-Pandemie wurde dieses Verfahren jedoch zeitweise vereinfacht. Der Grund: Es musste schnell gehen, die erst knappen Vorräte an Masken sollten möglichst rasch aufgestockt werden. Mit einer Verordnung aus dem Bundesgesundheitsministerium vom 25. Mai 2020 konnten auch nicht konforme FFP2 und FFP3-Masken in Deutschland bereitgestellt werden. Da sich die Versorgung mit Masken in den vergangenen Monaten wieder entspannte, wurde die Ausnahmeregelung zum 30. September 2020 beendet. Die Voraussetzung für die vereinfachte Zulassung war jedoch, dass die Masken bereits in den USA, Kanada, Japan oder Australien verkehrsfähig sein mussten und die Hersteller ein Bestätigungsschreiben der zuständigen Marktüberwachungsbehörden benötigten, erklärte das Umweltministerium in Baden-Württemberg auf Nachfrage der PZ. In Baden-Württemberg wurde für den Zeitraum rund 40 dieser Bestätigungsschreiben ausgestellt. Die Masken, die durch das vereinfachte Zulassungsverfahren auf den Markt kamen, sind als Corona-Pandemie-Atemschutz (CPA) Masken gekennzeichnet und dürfen nicht als FFP2-Masken verkauft werden. Die CPA-Masken, die auch nach der Beendigung des vereinfachten Zulassungsverfahrens noch auf dem Markt sind, dürfen weiter verkauft werden.

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