»Echte« FFP2-Masken erkennen

Noch vor einem Jahr hätte niemand gedacht, dass es dieses Jahr einen großen Markt für Mund-Nasen-Bedeckungen, OP-Masken sowie für Atemschutzmasken wie FFP2- und FFP3-Masken geben würde. Wo hohe Nachfrage herrscht, gibt es meist auch ein entsprechendes Angebot – leider auch von Fälschungen, bzw. minderwertigen Produkten, die sich als zertifizierte Originale ausgeben.

Auch bei den FFP2-Masken, die dem Selbstschutz dienen, also die Inhalation infektiöser Aerosole bestmöglich verhindern sollen, sind viele Mängelprodukte auf dem Markt, die nicht über die ausreichenden Zulassungsmerkmale verfügen. Die Dekra schätzt, dass 60 bis 80 Prozent der aktuell auf dem Markt befindlichen FFP2-Masken »nicht baumustergeprüft«, also nicht konform zugelassen sind.

Es gilt: FFP2-Masken müssen ein CE-Kennzeichen sowie eine vierstellige Nummer, die Rückschluss auf die zugelassene Prüfstelle gibt, vorweisen. Wer sich nicht sicher ist, ob auf der vorliegenden Maske die korrekte Nummer einer Prüfstelle angebracht ist, kann die Nummer in der sogenannten NANDO-Datenbank auf der Website der EU-Kommission überprüfen. Laut der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), gibt es in Deutschland aktuell zwei Prüfstellen: Die Dekra Testing and Certification GmbH mit der Prüfnummer 0158 und das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) mit der Nummer 0121. Die ZLS ist für die Überwachung der notifizierten Stellen in Deutschland zuständig.

Auf konformen FFP2-Masken müssen zudem weitere Angaben zu finden sein: Neben der Klasse (z.B. FFP2) folgt laut IFA eine Leerstelle und entweder der Zusatz »NR« für eine Schicht, der Zusatz »R« wenn wiederverwendbar oder der Zusatz »D«, das für Dolomitstaubtest bestanden, steht. Auch die Nummer und das Jahr der Veröffentlichung der Europäischen Norm müssen auf der Maske zu finden sein. Zudem sollte auf der Maske ein Herstellername oder eine Marke abgedruckt sein. Auf der Verpackung konformer Masken stehen weiter die Angaben und die Anschrift des Herstellers oder Inverkehrbringers, erklärte ein Sprecher der Dekra gegenüber der PZ.

Sicherheitstechnische Mängel können jedoch meist nur in Laboren nachgewiesen werden und sind mit bloßem Auge für den Nutzer nicht zu erkennen. Gefährlich werden die mangelhaften oder sogar mutwillig gefälschten Masken, wenn sie nicht den Filterleistungen entsprechen, die sie laut FFP2-Kennzeichnung erbringen sollen.

FFP2-Masken gehören nicht wie die medizinischen Gesichtsmasken, auch OP-Masken genannt, zu den Medizinprodukten. Die Partikelfiltrierenden Halbmasken (englisch filtering facepiece (FFP)) sind der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) zuzuordnen.

Gesetzliche Regelungen, die FFP2-Masken betreffen, beruhen damit auf der europäischen PSA-Verordnung 2016/425. Diese sieht vor, dass die Hersteller zwar auf Eigenverantwortung mithilfe des sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren dafür sorgen, dass die Masken allen entsprechenden Anforderungen genügen. Allerdings muss der Hersteller vor der Produktion der Maske ein entsprechendes Baumuster einer notifizierten Stelle vorlegen, so das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) auf Anfrage der PZ. Weiter heißt es vom BMAS: »Erst dann dürfen und müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung und weitere Angaben gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen.« Weiterhin wird auch die Fertigung überwacht. Mindestens einmal jährlich muss das Produkt überprüft werden, so ist es in der PSA-Verordnung geregelt. Für eventuelle Verstöße gegen dieses Verfahren sind die Marktüberwachungsbehörden der jeweiligen Bundesländer zuständig.

Im Zuge der Coronavirus-Pandemie wurde dieses Verfahren jedoch zeitweise vereinfacht. Der Grund: Es musste schnell gehen, die erst knappen Vorräte an Masken sollten möglichst rasch aufgestockt werden. Mit einer Verordnung aus dem Bundesgesundheitsministerium vom 25. Mai 2020 konnten auch nicht konforme FFP2 und FFP3-Masken in Deutschland bereitgestellt werden. Da sich die Versorgung mit Masken in den vergangenen Monaten wieder entspannte, wurde die Ausnahmeregelung zum 30. September 2020 beendet. Die Voraussetzung für die vereinfachte Zulassung war jedoch, dass die Masken bereits in den USA, Kanada, Japan oder Australien verkehrsfähig sein mussten und die Hersteller ein Bestätigungsschreiben der zuständigen Marktüberwachungsbehörden benötigten, erklärte das Umweltministerium in Baden-Württemberg auf Nachfrage der PZ. In Baden-Württemberg wurde für den Zeitraum rund 40 dieser Bestätigungsschreiben ausgestellt. Die Masken, die durch das vereinfachte Zulassungsverfahren auf den Markt kamen, sind als Corona-Pandemie-Atemschutz (CPA) Masken gekennzeichnet und dürfen nicht als FFP2-Masken verkauft werden. Die CPA-Masken, die auch nach der Beendigung des vereinfachten Zulassungsverfahrens noch auf dem Markt sind, dürfen weiter verkauft werden.

Doch was ist zu tun, wenn mangelhafte Ware im Großhandelsangebot, oder schlimmer noch, im eigenen Warenwirtschaftssystem entdeckt wird? Als erstes muss der Verkauf mangelhafter Masken unverzüglich eingestellt werden. Falls die Masken bereits verkauft wurden, empfiehlt das BMAS, beispielsweise über einen Rückruf die Kunden entsprechend zu informieren. Zudem rät das BMAS die fachlich und örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörden über die mangelhafte Ware zu informieren.

Zudem gibt es zwei Plattformen, auf der einerseits konforme FFP2-Masken und andererseits gefälschte Produkte eingesehen werden können. Seit einer Woche ist die sogenannte Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) online. Diese Plattform soll eine Schnittstelle für Hersteller und öffentliche Stellen, Unternehmen sowie weitere Einrichtungen bieten, um Schutzmasken beziehen zu können, die die EU-Standards für Medizinprodukte einhalten. Auch Hersteller, die das Vorprodukt der Masken, das sogenannte Meltblown-Vlies produzieren, werden in der Datenbank aufgelistet.

In der Datenbank »Gefährliche Produkte in Deutschland« der Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA) können mangelhafte FFP2-Masken gefunden werden. In dieser Datenbank werden bekannte Produktrückrufe, Produktwarnungen aber auch Untersagungsverfügungen eingespeist.