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Lücken schließen

Ergänzungslieferung DAC/NRF

Die DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2020/2 wartet mit zwei neuen Rezepturvorschriften aus den Bereichen Augenheilkunde und Diabetes-Diagnostik auf. In beiden Fällen sind Fertigarzneimittel nicht oder nicht mehr verfügbar.
Christian Diaz Flores
Antje Lein
06.01.2021  12:30 Uhr

Lieferengpässe bei Fertigarzneimitteln vor, während und wohl auch nach der Corona-Pandemie, die Marktrücknahme von Fertigpräparaten und neue Therapieansätze, insbesondere in der Pädiatrie, lassen die Bedeutung der Eigenherstellung in der Apotheke wachsen. Wo sich längerfristig Bedarf für Rezepturarzneimittel abzeichnet, versucht das DAC/NRF-Werk, diesen mit geprüften Vorschriften zu decken.

Zwei neue Rezepturvorschriften schließen eine solche Lücke. Die Glucose-Lösung 250 mg/mL für oGTT (NRF 13.8.) ersetzt ein Fertigarzneimittel, dessen Produktion eingestellt wurde. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hatte sich dafür stark gemacht, weiterhin eine anwendungsfertige Lösung für den oralen Glucose-Toleranztest (oGTT) anzubieten. Die NRF-Rezepturvorschrift orientiert sich an der Standardzulassungsmonographie »Glucose-Toleranztest«. Im Unterschied zu dieser verzichtet sie auf Glycerol als Hilfsstoff, um dessen Einfluss auf den Glucose-Stoffwechsel auszuschließen. Anstelle der Benzoesäure ist das leicht wasserlösliche Natriumbenzoat in Kombination mit Citronensäure zur Konservierung enthalten.

Befürchtungen im Hinblick auf Risiken für das Ungeborene durch die Benzoesäure beziehungsweise das Natriumbenzoat bei der Einnahme durch Schwangere sind unbegründet. Erwachsene können Benzoesäure rasch metabolisieren, es handelt sich um eine Einmalgabe und auch die gleichartig konservierte Standardzulassung ist für die Anwendung bei Schwangeren ausgewiesen.

Atropinsulfat-Augentropfen werden als Diagnostikum zur Pupillenerweiterung für die Untersuchung des Augenhintergrundes eingesetzt. Anwendung finden sie außerdem, um das Auge bei Entzündungen ruhigzustellen oder zur Prophylaxe und Therapie von Fehlstellungen des Auges. Als Fertigarzneimittel stehen dafür Augentropfen mit einer Konzentration von 5 mg/mL Atropinsulfat zur Verfügung. Gemäß der Monographie des Europäischen Arzneibuches handelt es sich beim Atropinsulfat um das Monohydrat. Zur Myopie-Prophylaxe bei Kindern werden seit einigen Jahren niedriger konzentrierte Augentropfen erprobt.

Der Langzeiteffekt muss noch belegt werden. Zumindest mit Blick auf konzentrationsabhängige unerwünschte Wirkungen und dem schwächsten Reboundeffekt haben sich 0,01-prozentige Atropinsulfat-Augentropfen aber gegenüber höher konzentrierten Lösungen als geeignet erwiesen. Ein Fertigarzneimittel dieser Konzentrationsstufe gibt es nicht. Der Bedarf kann nun mit den Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.) gedeckt werden. Zur Konservierung enthalten die Augentropfen 0,005 % Benzalkoniumchlorid in Kombination mit 0,05 % Natriumedetat. Das ist jeweils die Hälfte der sonst üblichen Mengen. Durch die Reduzierung des Natriumedetat ist die Lösung nur noch schwach gegen den Neutralbereich gepuffert. So hat das Auge die Möglichkeit, das eigentlich unphysiologische, schwach saure pH-Milieu der Augentropfen annähernd reizfrei zu kompensieren. Die Lösung ist daher gut lokal verträglich.

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