Gleich und doch verschieden

Biologicals sind ganz normale Medikamente – oder doch nicht? Hier gilt es noch andere Besonderheiten im Kopf zu haben, als bei den chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln. In diesem Fall hat sich der Arzt dazu entschieden, lediglich Wirkstoff, Dosis und Packungsgröße von Filgrastim, zu verordnen. Doch ist das Rezept mit diesen Angaben eindeutig?

Filgrastim ist ein Zytokin, welches gentechnisch aus Escherichia-coli-Kulturen hergestellt wird. Es gehört zur Klasse der Immunstimulanzien und wird zur Therapie einer Neutropenie (Mangel an neutrophilen Granulozyten) eingesetzt. Dies ist in den meisten Apotheken keine allzu häufige Diagnose. Doch lässt sich an dem Beispiel gut erkennen, welche Unterschiede es bei Verordnungen von Biologicals gibt. Es existieren sowohl Filgrastim-haltige Arzneimittel, die als Bioidenticals gelten, als auch solche die als Biosimilars eingestuft werden. Für diese beiden Gruppen gibt es jedoch unterschiedliche Definitionen und Regeln.

Bei der Herstellung von Biological sind Prozessparameter wie Zusammensetzung des Nährmediums, pH-Wert oder Temperatur für die Qualität des Produktes bedeutend. Zudem sind meist bis zu 100 Arbeitsschritte vonnöten, um das fertige Arzneimittel zu erhalten. Läuft ein Patent ab, veröffentlicht der Original-Hersteller jedoch nur die Aminosäuresequenz – alles andere bleibt geheim. Daher werden generischen Produkte lediglich als Biosimilars (similar, vom lateinischen ähnlich) bezeichnet und sind nicht gegeneinander austauschbar.

Bioidenticals hingegen kommen aus derselben Produktionsstelle desselben Herstellers und sind somit wirklich identisch zueinander. Besteht ein Rabattvertrag, müssen PTA und Apotheker gemäß diesem Vertrag austauschen. In der Anlage 1 des Rahmenvertrages sind alle wirkstoffidentischen biologisch hergestellten Arzneimittel zu finden, die gegeneinander austauschbar sind.

Für Importe von Biologicals gelten die gleichen Regeln, wie bei den chemisch-synthetischen Arzneimitteln. Hier müssen Apotheken innerhalb von sechs Monaten ein Einsparziel von 2 Prozent erreichen. Import-Arzneimittel werden als identisch zu den entsprechenden Original-Produkten betrachtet. Besteht jedoch ein Rabattvertrag, hat dieser Vorrang.

Beim vorliegenden Rezept handelt es sich um eine reine Wirkstoffverordnung, die nicht erkennen lässt, auf welches Präparat sich der Arzt bezieht. Somit ist die Verordnung als nicht eindeutig einzustufen und darf nicht beliefert werden. Die Apotheke muss sich beim Arzt vergewissern, welche Firma die Patientin erhalten soll.

Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

Biosimilars: Im gleichen Maße sicher

Biologicals: Neue Therapieoptionen 

Neuer Rahmenvertrag: Wirkstoffverordnung im Fokus