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Pharmakovigilanz

Helfende Hände für sichere Therapie

Der eher sperrige Begriff der Pharmakovigilanz hat ganz viel mit der täglichen Arbeit in der öffentlichen Apotheke zu tun. Fallen hier doch Qualitätsmängel von Arzneimitteln auf oder nennt der Patient Auffälligkeiten bei der Medikamenteneinnahme. Diese Informationen müssen aufbereitet, bewertet und weitergeleitet werden. Eventuell resultiert ein Rote-Hand-Brief.
Elke Wolf
Carolin Lang
23.02.2021  16:00 Uhr

Pharmakovigilanz meint das Analysieren und Abwehren von Arzneimittelrisiken. Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation WHO umfasst das alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, der Bewertung und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen. Und da die Apotheken die letzte Instanz sind, bevor der Verbraucher sein Arzneimittel anwendet, sind ihre Mitarbeiter gefordert, aktiv am Spontanmeldesystem von Neben- und Wechselwirkungen sowie von Qualitätsmängeln teilzunehmen. Ja, man könnte behaupten, dass die Arzneimittelsicherheit zu einem guten Stück direkt von der Meldefrequenz und von der Qualität der Meldungen abhängig ist.

Dieser Aufgabe kommen die Apothekenmitarbeiter hervorragend nach. So meldeten im Jahr 2019 die Apotheken mehr Qualitätsmängel und Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als jemals zuvor. Die AMK erhielt fast 11 000 Spontanberichte aus 5274 verschiedenen Apotheken. Die große Mehrheit von rund 7700 Meldungen betraf Qualitätsmängel, knapp 3000 Meldungen gingen zu Nebenwirkungen ein.

Nach der Zulassung

Ohne Frage sind klinische Studien wichtige Instrumente, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneistoffen zu untersuchen. Aber es liegt in der Natur der Sache, dass die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit der Anzahl der beobachteten Patientenzahl ansteigt. In der klinischen Erprobung werden die Arzneimittel schließlich nur an einer relativ kleinen Probandenzahl getestet. Deshalb muss ein Arzneimittel in der sogenannten Post-Marketing-Phase überprüft werden, schreibt das Arzneimittelgesetz (AMG) vor. Danach sind Hersteller verpflichtet, über die Zulassung eines Arzneimittels hinaus kontinuierlich Daten zu Erfahrungen bei der Arzneimittelanwendung zu sammeln und systematisch auszuwerten.

Ein aktuelles Beispiel dafür ist Metamizol: Zwar seit annähernd 100 Jahren im Handel, erschien im Dezember 2020 ein Rote-Hand-Brief zu dem Wirkstoff. In diesem informierten Hersteller über mögliche arzneimittelinduzierte Leberschäden unter der Einnahme von Metamizol und riefen Fachkreise dazu auf, Patienten über mögliche Frühsymptome zu informieren.

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