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BERATUNGSPRAXIS

Rezeptur

Einsatz von Konzentraten


Von Ingrid Ewering / »Verwenden Sie ein geeignetes Rezeptur­konzentrat«, so steht es in vielen Veröffentlichungen zur einwand­freien Herstellung von Individualrezepturen. Grund dafür ist einerseits die erhöhte Einwaagegenauigkeit kleinster Wirkstoff­mengen, andererseits die zeitsparende Herstellung durch einfache Verdünnung eines halbfesten Wirkstoffkonzentrates.

 

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Welches Konzentrat passt zu der verordneten Grundlage? Um diese Frage zu klären, trifft sich der Rezepturstammtisch einer Kleinstadt. In einem Brain-Storming sammeln die Teilnehmerinnen zunächst ihnen bekannte apothekenübliche Wirkstoffverreibungen. »Ich habe schon mal Reisstärke­verreibungen mit Betamethasonvalerat eingesetzt«, sagt eine PTA. Ihre Kollegin erzählt, sie verwende gerne die halbfeste Vaselinverreibung mit Salicyl­säure, da sie dann wegen der fehlenden Inhalationsgefahr keine lästige FFP2-Maske tragen müsse.



Die Moderatorin des Abends greift die Thematik mit einer Frage auf: »Welche Vorteile bieten die halbfesten Konzen­trate im Gegensatz zu den pulvrigen?« Die Teilnehmerinnen sind sich einig, dass sie die pulverförmigen Verreibungen mit mittelkettigen Trigly­ceriden, Glycerol oder dickflüssigem Paraffin (siehe Tabelle) anrei­ben müssen. Nur so könne – genau wie bei dem reinen Arzneistoff – eine gleichmäßige Wirkstoffverteilung ohne Agglomerate gewährleistet werden. Eine Kollegin ergänzt, Reisstärke sei als Naturprodukt trotz validen Analysenzertifikats mikrobiell nicht unproblematisch und darf deshalb nie auf offenen, bereits infizierten Wunden eingesetzt werden. Unter hygienischen Aspekten seien die Mannitol-Verreibungen der Firma Fagron vorzuziehen. Aufgrund der sehr guten Wasserlöslichkeit ist die osmotische Aktivität des Mannitols zu berücksichtigen, ergänzt die Apothekerin: »Eine 5-prozentige Mannitol-Lösung hat den gleichen osmotischen Druck wie die Körperflüssigkeit, ist also isoton. Bei höheren oder niedrigeren Konzentrationen entstehen hyper- beziehungsweise hypo­osmotische Effekte, denn an einer semipermeablen Membran folgen die Körperflüssigkeiten dem Gesetz der höheren Konzentration. Je nach Konzeption der Rezeptur gilt es, diese Effekte zu bedenken.«


Tabelle officineller Grundlagen: Emulsionstyp und Bestandteile geben Hinweise auf die Verarbeitung mit lipophiler Vaselin­verreibung (gelb hinterlegt) oder dem blau gekennzeichneten O/W Konzentrat. Basiscreme DAC ist mit grüner Farbe hinterlegt, da es als

Officinelle Grundlage Grundlage enthält Vaselinverreibung Verreibung mit nichtionischer hydrophiler Creme DAC 
Wollwachsalkoholcreme DAB Vaselin ja nein 
wasserhaltige Wollwachs­alkoholsalbe SR mit Gelbem oder Weißem Vaselin DAC Vaselin ja nein 
Basiscreme DAC Ambiphil Vaselin Mittelkettige Triglyceride Propylenglycol ja Basis Cordes® oder selbst hergestelltes Rezepturkonzentrat siehe DAC einsetzen 
Nichtionische hydrophile Creme DAB 50 % Wasseranteil Vaselin Glycerol (ja) ja 2-Ethylhexyllaurat und nichtionogene emulgierende Alkohole namentlich auf dem Etikett zufügen 
Nichtionische hydrophile Creme SR / DAC Ca. 70 % hydrophile Phase Paraffinfrei Glycerol ((ja)) Vaseline namentlich auf das Etikett zufügen ja 
Anionische hydrophile Creme SR / DAC Ca. 70 % hydrophile Phase Paraffinfrei Glycerol ((ja)) Vaseline namentlich auf das Etikett zufügen ja 2-Ethylhexyllaurat und nichtionogene emulgierende Alkohole namentlich auf dem Etikett zufügen 
Anionische hydrophile Creme DAB 70 % Wasser Vaselin Dickflüsssiges Parafffin (ja) ja 2-Ethylhexyllaurat und nichtionogene emulgierende Alkohole namentlich auf dem Etikett zufügen 
Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC Ca. 85 % hydrophile Phase Paraffinfrei Glycerol nein ja 

Halbfeste Konzentrate

»Bei diesen Verreibungen kommt es auf die Grundlage an«, betont die Moderato­rin. »Es gibt Vaselinverreibungen, also wasserfreie Systeme, die weder mikrobiell noch oxidativ problematisch sind. Das halbfeste Kohlenwasserstoffgel enthält mikronisierte Feststoffe wie Glucocorticoide oder den Klassiker Salicylsäure als sehr feines Pulver.« Eine Teilnehmerin berichtet, dass die Korngröße des jeweiligen Konzentrates in der DAC-Monographie angegeben sei. Die Korngröße kann entweder nach DAC Probe 21 mikros­kopisch ausgemessen oder zügig mit einem Grindometer ermittelt werden.

Auch hydrophile Konzentrate enthalten suspendierte Wirkstoffe homogen verteilt. Bei manchen liegt der Arzneistoff auch gelöst vor, wie beim Rezepturkonzentrat Gentamicin 1 % Cordes RK der Firma Ichthyol mit 1,67 % Gentamicinsulfat (entsprechend 1,0 % Gentamicin). Als Stabilisator hat die ­Firma Natriumdisulfit zugesetzt, sodass das Konzentrat – auch nach Anbruch – 48 Monate haltbar ist.

Generell gilt: Vor Verwendung eines Konzentrats müssen PTA oder Apotheker überprüfen, ob dessen Grundlage mit der verordneten kompatibel ist.

Die Firma apomix®, auch bekannt unter dem Namen PK Halle, bietet Verreibungen mit nichtionischer hydrophiler Creme SR/DAC an. Die Firma Ichthyol verwendet als Grundlagen ihr hauseigenes Markenprodukt Basis Cordes®. »Diese ist von der Art der Zusammensetzung identisch mit unserem Klassiker, der officinellen Basiscreme DAC. Lediglich der Propylenglycolanteil ist zulasten der Wassermenge erhöht. Und lasst Euch bitte nicht verwirren!«, betont die Leiterin des Abends. »Das Markenkonzentrat heißt zum Beispiel Clobetasol 0,5 %, enthält aber ebenfalls den Ester Clobetasolpropionat, den viele Apotheken als mikronisiertes Pulver vorrätig halten! Der freie Alkohol ist aufgrund seiner hohen Hydrophilie kutan kaum wirksam. Aber in Anlehnung an die Fertigprodukte mit diesem Corti­coid hat der Hersteller sein Produkt so verwirrend benannt.« Sie erläutert weiter: »Auch die Konzentra­tionsangabe des Produkts Betamethason – V 1,22 % könnte Erstaunen auslösen. 100 g Verreibung enthält 1,22 g Betamethasonvalerat, und diese Nomenklatur stammt ebenfalls aus der Industrie! Wird das Gewicht der Vale­ransäure herausgerechnet, ist das Konzentrat 1-prozentig bezogen auf Betamethason. In der Apothekenrezeptur bezieht sich die Prozentangabe immer auf den einzuwiegenden Wirkstoff.« Danach verweist die Moderatorin auf die Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors, der diesen Umstand mit berücksichtigt.

Passende Grundlage

Anschließend verteilt sie Karteikarten, auf denen sie jeweils eine officinelle Grundlage notiert hat. Jede Teilnehmerin soll überlegen, ob die jeweilige Creme mit einer der Konzentrat-Grundlagen kompatibel ist. In gemeinsamer Arbeit erstellen alle Teilnehmerinnen die abgebildete Tabelle. Dabei fällt ihnen auf, dass bei Verordnung von W/O-Cremes lediglich der Einsatz von pulvrigen Konzentraten oder eine Verreibung mit Vaseline möglich ist. Bei den hydrophilen Cremes gilt die Regel: Gleiche Emulsionstypen lassen sich ohne besonderen Kraftaufwand mischen. Ob die Vaselinverreibung, vor allem bei den hydrophilen DAB-Cremes, eingesetzt werden kann, gilt es im Einzelfall zu klären. Vor Zugabe der weichen Creme muss das feste Konzentrat durch kräftiges Rühren mechanisch geschmeidig gemacht werden. Alle neu hinzukommenden Bestandteile müssen namentlich auf dem Etikett vermerkt werden. Überrascht stellt eine PTA die Frage, ob bei Verwendung der Konzentrate nicht vorab Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden müsse. Die Moderatorin verweist auf die ApBetrO (siehe Kasten). Sofern das Therapieziel des Arztes nicht beeinflusst wird, darf die Apotheke ohne Nachfrage ein Anreibemittel oder Konzentrat trotz fehlender Verordnung ergänzen.




Der Rezeptur-Stammtisch ist eine gute Gelegenheit, um in lockerer Runde über Fragen des Apothekenalltags zu sprechen.

Foto: Shutterstock/UfaBizPhoto


Eine Teilnehmerin erzählt lebhaft, dass sie 30 g einer 1-prozentigen Metronidazolcreme nach NRF 11.91. herstellen sollte. Das zur Behandlung von Rosacea bewährte Antibiotikum liegt bei die­­­ser Konzentration in wasserhaltigen Cremes teils gelöst und teils suspendiert vor. Es muss sorgfältig mit einem Zehntel des verordneten Liniments angerieben werden. Nach erfolgreicher Überprüfung auf Abwesenheit von Agglomeraten ist der Ansatz unter häufigem Abschaben mit dem restlichem Liniment zu verrühren. »Und stellt Euch vor, die Menge passte nicht mehr in die Spenderdose! Obwohl ich das restliche Liniment komplett zur Anreibung gab«, empört sie sich. »Meine Chefin meinte, ich hätte Schlagsahne produziert!«, fügt sie lachend hinzu. »Unter dem Mikroskop konnte ich sehr deutlich die vielen Luftblasen an dem schwarzen, dicken Rand erkennen. Die sehen tatsächlich wie Autoreifen aus! Außerdem konnte ich sie schon mit bloßem Auge erkennen, nachdem ich eine kleine Probe zwischen zwei Objektträgern dünn ausgestrichen hatte«, berichtet sie.


Neugierig fragten die Teilnehmer, wie die PTA das Rezepturproblem gelöst hatte. »Wir haben zusammen nach einem Rezepturkonzentrat gesucht. Denn dann erübrigt sich das Anreiben.

Das luftblasenfreie hydrophile Konzentrat, ich habe es mir vor der Verarbeitung unterm Mikroskop angeschaut, muss lediglich mit dem Liniment weiter verdünnt werden. Aber auch dann wird Luft eingearbeitet; doch es passte in die Kruke!«, berichtet die PTA erfreut.




Mit bloßem Auge erkennbar: die bei der Herstellung entstandenen Luftblasen

Foto: PZ/Archiv


Die Stammtischmitglieder erfahren, dass zwei halbfeste Verreibungen marktüblich sind: eine 25-prozentige mit Vaseline sowie ein 10-prozentiges Konzentrat mit nichtionischer hydrophiler Creme SR/DAC. Aufgrund des extrem hohen Wasseranteils des Liniments eignet sich nur die hydrophile Verreibung, also die nichtionische hydrophile Creme, aus der durch Wasserzugabe das Liniment hergestellt werden könnte. Da lediglich die Art der Bestandteile der Rezeptur zu kennzeichnen ist, muss auf dem Etikett namentlich keine weitere Zutat ergänzt werden, erfahren die Stammtischmitglieder abschließend. /


§ 7 ApBetrO

(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung [….] hergestellt, muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.



Beitrag erschienen in Ausgabe 11/2017

 

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