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ARZNEIMITTELTHERAPIE

DAC/NRF-Ergänzungslieferung

Neue Vorschriften und weiterer Band


Von Antje Lein / Die DAC/NRF-Ergänzung 2017/1 enthält die neuen Cannabis-Vorschriften. Zudem gibt es eine neue Vorschrift zur Herstellung einer Captopril-Lösung und eine Umstellung bei der Vorschrift zur Herstellung einer Coffein-Lösung. In der Loseblatt­sammlung wird umsortiert. Außerdem geht es nochmals um die standardisierte Kapselherstellung.

 

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Seit März ist die Verordnung von Cannabisblüten und Cannabisextrakten auf Rezept zulässig. Welche Darreichungsformen sich durchsetzen werden, lässt sich zurzeit noch nicht absehen.



Die Apotheken sind mit insgesamt neun NRF-Rezepturvorschriften zu Cannabis und den Cannabinoid-Wirkstoffen Dronabinol und Cannabidiol jedenfalls vielfältig aufgestellt (siehe Kasten). Herausforderungen sind vor allem die technischen Details bei der Zerkleinerung der Cannabisblüten zum Drogenfeinschnitt, bei geeigneten Dosier­löffeln und bei der Konfektionierung als einzeldosierte Zubereitung in kindergesicherter Verpackung.

Ein Ordner mehr

Der für die Prüfung wichtige Farbteil benötigt nun mehr Platz im Loseblattwerk. Durch die Erweiterung auf sieben Ordner wird der Farbteil im Band 5 zusammengeführt. Die Prüfverfahren der Alternativen Identifizierung nehmen nach der Umsortierung den gesamten Band 4 ein.




Cannabisblüten können unter anderem als Tee zubereitet werden. Daneben gibt es im NRF acht weitere Rezeptur­vorschriften zu Cannabis und den Cannabinoid-Wirkstoffen.

Foto: DAC/NRF


Neben neu aufgenommenen Texten sind auch einige Allgemeine Hinweise, die DAC-Monographien mit dem Buchstaben S und zahlreiche NRF-Rezepturvorschriften überarbeitet worden. Die Captopril-Lösung 2 mg/ml der neuen Vorschrift NRF 10.5. ist im klinischen Alltag in der Pädiatrie bereits etabliert. Trotz Stabilisierung mit Ascorbinsäure ist ihre Haltbarkeit begrenzt. Wegen Bezugsproblemen der Wirkstoff-Rezeptursubstanz muss die Coffeincitrat-Lösung zum Einnehmen (NRF 3.1.) auf Coffein umgestellt werden. Coffein-Lösung 10 mg/ml wirkt gleich stark wie Coffeincitrat-Lösung 20 mg/ml und ersetzt diese 1:1.

Die Empfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu bedenklichen Rezepturarzneimitteln werden wieder im Wortlaut in die Allgemeinen Hinweise I.5. aufgenommen. In den Allgemeinen Hinweisen I.9.3.1. zur Kapselfüllung mit Pulver wird für die neu aufgenommene »Ergänzungsmethode« und für die Kalibrier­methoden A und B mit Messzylinder eine glatte Schale zur Mischung vorgeschrieben. Eine raue Reibschale würde die Pulverbeschaffenheit verändern und den Wirkstoffverlust erhöhen. In-Prozess-Prüfungen bei der Kapselherstellung werden nicht nur sensorisch, sondern auch mithilfe verschiedener Wägungen von Pulverbestandteilen, Kapselhüllen und Kapseln ausgeführt. Die XLS-Rechenhilfe bei den DAC/NRF-Tools unterstützt die Berech­nung von Masseneinheitlichkeit (Standardabweichung), Masseverlust und Masserichtigkeit. Sie enthält ein neues Arbeitsblatt zur Ansatzberechnung für die massenbasierte Herstellung. Das Arbeitsblatt »Vorgehen« bildet die Herstellungstechnik Schritt für Schritt ab. Es verweist außerdem jeweils auf diejenigen Angaben, die zu protokollieren und für die Berechnung weiterzuverwenden sind.

Online registrierte Abonnenten können das DAC/NRF-Werk und weitere Dokumente zur Herstellung und Prüfung auf www.dac-nrf.de nutzen. Die Anmeldung lohnt sich, wie das Beispiel der neuen Cannabisvorschriften zeigt. Diese wurden rechtzeitig zur Gesetzesänderung bereits lange vor der Ergänzungslieferung 2017/1 online zur Verfügung gestellt. /


Übersicht der NRF-Rezepturvorschriften zu Cannabis, Cannabidiol und Dronabinol

  • Dronabinol-Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.)
  • Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.)
  • Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.)
  • Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)
  • Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
  • Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zu 0,25 g / 0,5 g / 0,75 g / 1 g zur Teezubereitung (NRF 22.15.)
  • Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)



Beitrag erschienen in Ausgabe 14/2017

 

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