Ein Magazin der

www.pta-forum.de

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

www.pta-forum.de
Ein Magazin der 
 

BERATUNGSPRAXIS

Rezepturen

Das Einmaleins der Etikettierung


Von Katrin Schüler / Ein Rezepturarzneimittel nach den geltenden Rechtsvorschriften exakt zu beschriften, stellt mitunter eine große Herausforderung dar, und es bedarf einiger Vor­- über­legungen, um alles Wesentliche gut lesbar unterzubringen.

 

Anzeige

 

Im Jahr 2017 gab die ABDA wiederum stabile Zahlen für die Arzneimittelherstellung in Apotheken bekannt: 13,5 Millionen Arzneimittel wurden in deutschen Apotheken angefertigt, ein großer Teil davon aufgrund einer ärztlichen Verschreibung. Hinzu kommen Rezepturen auf Kundenwunsch. PTA in der öffentlichen Apotheke müssen deshalb häufig Packmittel in Klein- und Kleinstgrößen beschriften. Auch in der Krankenhausapotheke spielt die Herstellung kleiner Abpackungsmengen im Rahmen einer individualisierten Therapie zunehmend eine Rolle.




Gut lesbar und haltbar muss die Schrift bei der Etikettierung sein. Tinte ist also tabu.

Foto: Shutterstock/Stephanie Connell; Oksana ROM


Die Angaben auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der Umverpackung müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise handschriftlich oder per PC angebracht sein. Bei Letzterem lassen sich serifenfreie Schriftarten, wie Arial oder Calibri, kleiner ausführen. Die Schriftgröße 6 point (pt) sollte aber nicht unterschritten werden. Gerade ältere Menschen können die Buchstaben sonst nicht mehr entziffern. Für Schrift- und Etikettenfarbe existieren keine Vorgaben. Allerdings erleichtert ein gut kontrastierender Hintergrund die Lesbarkeit. Schwarze oder dunkelblaue Schrift auf weißem Grund eignet sich.

Gelangt der Inhalt auf das Etikett, oder berührt es der Anwender mit schmutzigen Händen, kann die Beschriftung Schaden nehmen. Davor bieten durchsichtige Überzugsfolien Schutz, mit denen sich das Etikett überkleben lässt, erhältlich bei Apothe­kenausstattern. Die Folien verhindern zudem, dass sich das Etikett vorzeitig ablöst.

Paragraph 14 ApBetrO macht Vorgaben zu Kennzeichnungselementen, die sowohl auf ein kleines als auch auf ein großes Etikett gehören. Dazu zählen neben dem Namen und der ­Anschrift der Apotheke und, soweit abweichend dem Hersteller, das Herstellungsdatum und die Verwendbarkeitsfrist mit der Angabe von Tag, Monat und Jahr mit der Textpassage »Verwendbar bis«. Auf Mehrdosenbehältnisse gehört eine Aufbrauchfrist. Sie gibt an, welche Haltbarkeitsfrist nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung noch besteht. Ist auf dem Etikett die Textpassage »Anbruch am…« zum Selbsteintragen für den Kunden vorbereitet, behält der Anwender leichter die Übersicht. Die Verwendbarkeitsfrist wird mit der Plausibilitätsprüfung in der Apotheke festgelegt. Als Grundlage für die individuelle Beurteilung von Stabilität und Haltbarkeit können PTA Richtwerte des NRF heranziehen.

Eindeutige Angaben

Die Art der Anwendung mit der Beschriftung »innerlich« oder »äußerlich« beschreibt nicht eindeutig, wie und an welcher Körperstelle das Arzneimittel appliziert werden soll. In Verbindung mit der Darreichungsform und der Gebrauchsanweisung werden deshalb einfach verständliche Sätze formuliert, wie beispielsweise »2-mal täglich (morgens und abends) ein Zäpfchen in den Po einführen« oder »3-mal täglich das Spray auf die betroffene Hautpartie am Unterschenkel aufsprühen und einwirken lassen«. Fehlt die Gebrauchsanweisung des Arztes, trägt die Apotheke die Pflicht, ihn danach zu fragen. Gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung darf der verantwortliche Apotheker eine Gebrauchsanweisung nur in dringenden Fällen bei Nichterreichbarkeit des Arztes ergänzen. Er muss den Arzt dann im Nachgang darüber informieren. Handelt es sich um Tropfen, gilt es, die genaue Dosierung nach Anzahl der zu verabreichenden Tropfen anzugeben, beispielsweise: »Vor dem Frühstück 15 Tropfen in ein Glas Wasser ­geben und dieses austrinken«. Die­ ­Angabe der verordneten Dosis wird bei ­Betäubungsmitteln exakt auf das Etikett übertragen, beispielsweise »Alle … Stunden … ml (entspricht … Morphinhydrochlorid) mit etwas Flüssigkeit einnehmen«.

Ebenso Pflicht sind die Angaben zum Inhalt des Produktes: die Menge als Gewichtsangabe beziehungsweise als Stückzahl oder das Volumen durch die Angabe, beispielsweise in Milliliter. Wirksame Bestandteile werden nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art vorzugsweise in deutscher Sprache ausgeführt. Lateinische Rezepturzusammensetzungen sind ebenfalls erlaubt, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die dem Betäubungsmittelgesetz unterliegen. Die zusätzliche Bezeichnung einer NRF-Rezeptur mit ihrem Namen ist zwar prinzipiell sinnvoll und komplettierend, darf aber gegebenenfalls entfallen, wenn der Platz dafür fehlt. Vorrang bei Kleinstmengen haben die Pflichtangaben nach ApBetrO.

Gehalt ausrechnen

PTA und Apotheker müssen beachten, dass beim Einsatz von Rezepturkonzentraten die quantitative Angabe des Wirkstoffes nicht aus der Menge des verwendeten Konzentrates besteht. Vielmehr müssen sie den Wirkstoffgehalt für die Beschriftung genau ausrechnen und in Bezug zur Menge beziehungsweise zum Volumen setzen. Wird beispielsweise für 50 Gramm einer 0,02%-igen Dexamethason-Zubereitung mit Basiscreme DAC die »Dexamethason-Verreibung 1 Prozent in ­Basiscreme DAC« (D-016) bei der Herstellung eingesetzt, bleibt das Konzentrat bei der Kennzeichnung außen vor. Es erfolgt auf dem Etikett bezüglich des Wirkstoffes der Hinweis, dass 100 Gramm Zubereitung 0,01 Gramm Dexamethason enthalten.




Rezepturarzneimittel unterliegen nicht den Beschriftungsregelungen der Gefahrstoffverordnung.

Foto: ABDA


Mehreinwaagen, Herstellungszuschüsse oder Einwaagekorrekturen vari­ieren herstellungsbedingt und finden auf dem Etikett keine Berücksich­tigung. Die Menge des Wirkstoffgehaltes einer Einzeldosis ist eine wichtige Angabe, beispielsweise bei Kapseln, Pulverkapseln oder Zäpfchen: »Eine Kapsel enthält ….mg (Wirkstoff)«. Zu Parenteralia gehört gemäß Arzneibuch auch die Menge der enthaltenen Konservierungsstoffe. Bei Wirkstoffen wie Nystatin oder Gentamicinsulfat erfolgt die Mengenangabe in internationalen Einheiten (I.E.).

Übersichtlich bleiben

Es dient der Patientensicherheit, den Patientennamen auf dem Etikett anzubringen. Dies gilt nicht nur für ein Rezepturarzneimittel, das aufgrund einer ärztlichen Verschreibung hergestellt wird, sondern ist auch bei Herstellung auf Kundenwunsch sinnvoll. Enthält ein Arzneimittel zur inneren Anwendung Ethanol in gewissen Einzeldosen, zum Beispiel in einem Halsspray, einer Gurgellösung oder einem Saft, darf dieses nur mit einem Warnhinweis nach Arzneimittel-Warnhinweisverordnung in den Verkehr gebracht werden. Auch der Zusatz des wasserlöslichen Azofarbstoffes Tartrazin muss in einem vorgegebenen Wortlaut angegeben werden.

Kommt ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff zum Einsatz, reicht es gemäß Rechtsverordnung zwar grundsätzlich aus, die Bezeichnung des Arzneimittels anzugeben. Das NRF empfiehlt jedoch, darüber hinaus auch poten­tiell allergisierende Stoffe und enthaltene Konservierungsstoffe zu nennen. Ist nicht genug Platz auf dem Etikett, können diese Angaben auch auf einem Zusatzetikett gemacht ­werden.

Hinweise zur Lagerung finden beim Patienten vor allem dann Beachtung, wenn er die Informationen übersichtlich angeordnet lesen kann. Das gilt auch für Lagerungshinweise, wie beispielsweise »Nicht über 25°C lagern!« oder »Nicht/Im Kühlschrank aufbewahren«. Zur Tiefgefrierung vorgesehene unkonservierte Augentropfen enthalten den Hinweis: »Nach Auftauen nicht wieder einfrieren!«.

Das Apothekenlogo sollte ein Drittel der Etikettenfläche nicht überschreiten, damit genug Platz für die Pflichtangaben bleibt. Bei Steroiden zur externen Anwendung gehört der Hinweis »kortisonhaltig« nicht mehr zwingend auf das Etikett. Das NRF entfernt sukzessive diese überholte Kennzeichnungsvorgabe aus den Vorschriften.

Die Reduktion auf die bereits genannten Pflichtangaben bringt bei kleinen Etikettengrößen nicht immer den gewünschten Erfolg. Die in der ApBetrO geforderten Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, dürfen deshalb auf einem Begleitdokument stehen. In der Apotheke hergestellte Rezepturarzneimittel unterliegen nicht den Beschriftungsregelungen der Gefahrstoffverordnung. Die Angaben werden allgemeinverständlich gehalten, zum Beispiel »Nicht in das Abwasser gelangen lassen«, »Nicht im Hausmüll entsorgen«, »Die Entsorgung beim örtlichen Sondermüllentsorger vornehmen« oder »Von Zündquellen/Feuer fernhalten«.

Fahnenartige Anhänge lassen sich gut am Behältnis befestigen und sorgen für eine vergrößerte Beschriftungsfläche. Mitunter ist ein gefalteter Anhang am Behältnis, der sich nach Art einer Ziehharmonika auseinanderziehen lässt, eine praktikable Lösung, wenn es etwa darum geht, einzelne Ampullen zu beschriften oder Rezepturarzneimittel, die in Einmalspritzen abgepackt werden.

Nur in begründeten Einzelfällen lässt der Gesetzgeber zu, das Einzelbehältnis nur soweit zu kennzeichnen, dass die Zuordnung des Arzneimittels zu einer vollständig gekennzeichneten äußeren Umhüllung oder einem Begleitdokument problemlos möglich ist.

Vor Freigabe prüfen und dokumentieren

Die rezepturmäßige Herstellung von Tierarzneimitteln wird im Besonderen durch EU-Verordnungen, das Arzneimittelgesetz und die ApBetrO eingegrenzt. Stellen PTA oder Apotheker nach Standardzulassung her, müssen sie die Zulassungsnummer angeben. Ansonsten wird die Beschriftung für nicht Lebensmittel-liefernde Tiere nach § 14 Absatz 1 AbBetrO ausgeführt. Rezepturarzneimittel für Lebensmittel-liefernde Tiere sind nach § 10 Arzneimittelgesetz zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation nach § 11 Arzneimittelgesetz zu versehen.

In der Apotheke hergestellte Arzneimittel muss ein Apotheker vor der Abgabe freigeben. Dabei kontrolliert er auch die vollständige Ausführung der Kennzeichnungselemente. Die Dokumentation erfolgt auf dem Herstellungsprotokoll. Das Aufkleben eines doppelt ausgedruckten Etiketts ist praktikabel und empfehlenswert. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 03/2018

 

Das könnte Sie auch interessieren

 


© 2019 Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH

Seiten-ID: http://ptaforum.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=11475