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POLITIK UND BERUF

Institutionen

Kommunikationszentrale für Arzneimittelrisiken


Von Annette Immel-Sehr / Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist eine feste und verlässliche Größe im Alltag der Apotheken. Zum einen hält sie PTA und Apotheker über Arzneimittelrisiken auf dem Laufenden, zum anderen ist sie Meldestelle für Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in der Apotheke bekannt werden.

 

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Nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Apotheken unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde informieren, wenn bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen der Verdacht auf Qualitätsmängel besteht, die vom Hersteller verursacht sind. Zudem sind Apotheker gemäß ihrer Berufsordnung verpflichtet, Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Der Begriff »Arzneimittelrisiken« umfasst dabei alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklich­keit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Das reicht von herstellerbedingten Mängeln der pharmazeutischen Qualität und Arzneimittelfälschungen bis zu Nebenwirkungen einschließlich Medikationsfehlern sowie Fehl- und Missbrauch.




Foto: Shutterstock/wavebreakmedia


Als die AMK Ende Januar ihre Statistik des Jahres 2014 veröffentlichte, mag der ein oder andere gestaunt haben, wie häufig PTA und Apotheker in Offizin- und Krankenhausapotheken Probleme und Produktrisiken an die AMK melden. Insgesamt 8832 Spontan­berichte mit Verdacht auf Qualitäts­mängel und unerwünschte Wirkungen sendeten Apotheken im vergangenen Jahr per Online-Formular, E-Mail, Fax oder Brief an die AMK. Dabei meldeten sie nicht nur Auffälligkeiten bei Arzneimitteln, sondern auch bei Medizin­produkten, pflanzlichen Drogen und Chemikalien. Die meisten Berichte betrafen die Produktqualität, vor allem Verpackungsfehler, galenische Mängel, mechanische Defekte und Deklara­tionsfehler. 2415 Meldungen standen in Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Neben den Bekanntmachungen in der pharmazeutischen Presse, an denen Apotheker mitwirkten, haben in 478 Fällen Berichte aus Apotheken zur Einleitung risiko­minimierender Maßnahmen durch den pharmazeutischen Unternehmer geführt.

Experten aus Pharmazie und Medizin

Organisatorisch betrachtet ist die AMK ein ständiger Sachverständigen-Ausschuss der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Stellvertretend für die Apothekerschaft übernimmt sie Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz und Arznei­mittel­(therapie)­sicherheit. Die Kommission selbst besteht aus derzeit 21 Sachverständigen aus Offizin, Krankenhausapotheke, Hochschule, Bundeswehr und pharmazeutischer In­dus­trie unter Vorsitz von Professor Dr. Martin Schulz, der zugleich Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Arzneimittel der ABDA ist. Des Weiteren sind auch Ärzte in der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker vertreten. Das Gremium tagt in der Regel zwei Mal pro Jahr und beschäftigt sich sowohl mit aktuellen als auch mit grundlegenden Fragen der Pharmakovigilanz und Arzneimittel(therapie)­sicherheit.

Abwechslungsreicher Alltag, hohes Arbeitspensum

Das Tagesgeschäft erledigt die Geschäftsstelle der AMK, eine Abteilung im Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA in Berlin. »Bei uns geht es oft zu wie in Zeitungsredaktionen und Reklamationsabteilungen«, berichtet Dr. Ralf Goebel, Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Leiter der Geschäftsstelle. »Wir bekommen rund um die Uhr Meldungen und Einsendungen von Apotheken und anderen Institutionen. Darüber hinaus steht die AMK-Geschäftsstelle in Kontakt mit den Bundesoberbehörden, den Überwachungsbehörden der Länder, den pharmazeutischen Unternehmen, den Landesapothekerkammern sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und anderen Einrichtungen. Die Nachrichten kommen über alle Kommunikationswege – Internet, Telefon, Fax, E-Mail und Post.« Die sieben Mitarbeiter der Geschäftsstelle – drei Apotheker und vier PTA – haben also alle Hände voll zu tun. »An manchen Tagen kommen circa 30 Einsendungen, an anderen sind es sogar noch sehr viel mehr. Da ist ein ein­gespieltes und motiviertes Team von qualifizierten PTA und Pharmazeuten essenziell«, informiert Goebel. »Wir übernehmen bei Eingang von Berichten und Einsendungen eine hohe Verantwortung für die Patientensicherheit, indem die eingehenden Fälle erfasst, beurteilt und weitergeleitet werden.« Darüber gibt die AMK den Apotheken Rückmeldung über aktuell bekannt gewordene Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie über Gegenmaßnahmen, die mit den Behörden abgestimmt wurden. »Aus der Vielzahl der Informationskanäle rechtzeitig die wichtigen und dring­lichen Risikoinformationen für die öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken herauszufiltern, auszuarbeiten und als AMK-Nachricht zu veröffentlichen, ist eine ständige Herausforderung, der sich alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle mit hohem Einsatz stellen«, betont Goebel.

Produktgerechter Versand

Oft ist nicht erkennbar, ob Qualitätsmängel dem Hersteller anzulasten sind oder ob es sich um Anwendungsfehler oder einen Transport- oder Lagerschaden handelt. Deshalb ist es aus Sicht der AMK wichtig, dass Reklamationsmuster vor dem Versand in der Apotheke produktgerecht gelagert und dann so versendet werden, dass sie durch den Transport nicht zusätzlich verändert werden. Außerdem sollte stets gewährleistet sein, dass die Mitarbeiter der AMK beim Öffnen der Einsendung nicht unmittelbar mit dem Muster in Kontakt kommen, um Gesundheitsgefahren für die AMK-Mitarbeiter zu vermeiden.




Foto: Shutterstock/JPC-PROD


Aussagekräftige Reklamationsmuster werden von der AMK für weitergehende Untersuchungen an das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) e. V. oder an den Hersteller weitergeleitet. Die Hersteller werden von der AMK um Prüfung produktions­bedingter Fehler (beispielsweise anhand von Rückstellmustern und der firmenspezifischen Chargendokumentation) und um Stellungnahme gebeten. In etwa 20 Prozent der Fälle informiert die AMK parallel die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Überwachungsbehörde. Wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass der Qualitätsmangel auf einem Chargenfehler beruht, veranlasst die zuständige Überwachungsbehörde in der Regel den Rückruf der betreffenden Chargen. Meldungen zu Nebenwirkungen werden in der AMK erfasst, bewertet, eingestuft und nach Dringlichkeit zur zentralen Erfassung und Auswertung an die Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen, weitergeleitet.

»Jede Meldung, die bei uns eingeht, wird einer qualitätsgesicherten Fallsachbearbeitung, einschließlich Datenbankerfassung zugeführt. In allen Arbeitsprozessen der Fallsachbearbeitung übernehmen PTA wie auch Approbierte der AMK zentrale Aufgaben. Jede Apotheke erhält zunächst eine Eingangsbestätigung ihrer Meldung«, erläutert Goebel. »Wenn der AMK dann später Stellungnahmen des Herstellers, der Behörde oder Untersuchungs­ergebnisse des ZL vorliegen, sendet die AMK diese der Apotheke zu, damit die meldende Apotheke über die weitere Bearbeitung und Ergebnisse Bescheid weiß und auch die Patienten und Ärzte entsprechend informieren kann.«

Immer aktuell informiert

Ein Muss für jede Apotheke ist es, wöchentlich die AMK-Nachrichten in der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) oder der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) zu lesen und zurückgerufene Präparate aus dem Apothekensortiment auszumustern. Neben der Bekannt­machung von Rückrufen, Chargen-Rückrufen und -Überprüfungen veröffentlicht die AMK eigene Stellungnahmen und Informationen der nationalen und europäischen Behörden sowie der Hersteller zur Arzneimittelsicherheit. Dies sind zum Beispiel Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe von den Herstellern, die mit den Behörden abgestimmt werden und über neu erkannte Risiken bei Arzneimitteln und risikominimierende Maßnahmen informieren. Die AMK-Nachrichten sind auch in der Apothekensoftware im ABDA-Datenbank-Modul »Aktuelle Info« einsehbar und selbstverständlich auch im Internet zu finden. Der Internetauftritt der AMK (www.arzneimittelkommission.de) wurde im Dezember 2014 neu gestaltet. Wer brandaktuell informiert werden möchte, kann neuerdings den RSS-Feed der AMK (www.abda.de/rss > AMK-Nachrichten) oder den PZ-Newsletter für AMK-Nachrichten (www.pharmazeutische-zeitung.de > Service > E-Service > AMK-Nachrichten) abonnieren.




Die regelmäßige Prüfung von Fertigarzneimitteln gehört zum Apothekenalltag. Bei Verdacht auf Qualitätsmängel ist die AMK die richtige Meldestelle.

Foto: Shutterstock/Photographee.eu


Besonders dringliche Meldungen über Risiken zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten übermittelt die AMK innerhalb kürzester Zeit bundesweit an alle Apotheken als AMK/Phagro-Schnellinformation. Im vergangenen Jahr waren es sechs dringende Schnellinformationen, die von der AMK in enger Abstimmung mit den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und Behörden verfasst und verbreitet wurden.

»Apotheken leisten zudem einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittel­sicherheit, wenn sie unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen und Missbrauch melden. Durch die Verdachtsmeldungen gewinnen wir, die Behörden und Hersteller wichtige Signale über bislang nicht hinlänglich bekannte Risiken und Anwendungsprobleme«, erläutert Goebel, »wobei gut dokumentierte Verdachtsfälle leider nicht die Regel sind.« Bei Verdacht auf Nebenwirkung inklusive Arzneimittelmissbrauch sollten Meldungen aus einer Apotheke mindestens die folgenden vier Kriterien erfüllen:

  • Identifizierbarer Patient (Initialen, Geschlecht, Geburtsdatum)
  • Name, Anschrift der Apotheke (Ansprechpartner)
  • Verdächtigtes Arzneimittel (möglichst mit Dosis und Anwendungs­zeitraum)
  • Beobachtete/r Nebenwirkung beziehungsweise Wechselwirkung, Missbrauch (möglichst mit Angabe(n) zum Zeitpunkt des Auftretens).

Die Angabe der Patienteninitialen dient lediglich der Vermeidung von Doppelmeldungen, denn es könnte sein, dass ein Arzt seiner Arzneimittelkommission (AkdÄ) denselben Fall gemeldet hat.

Einfach und unkompliziert

Einen Bericht an die AMK zu senden, ist relativ einfach. Die Berichtsbögen für UAW und für Qualitätsmängel stehen im Internet nicht nur als PDF, sondern auch als Online-Formular bereit. »Wir empfehlen den Apotheken, verstärkt die Online-Formulare für die Meldung zu verwenden. Die großen Vorteile wie Vermeidung von Lesbarkeitsfehlern und eine effizientere Datenbankerfassung liegen auf der Hand«, so Goebel. »Die Apotheken erhalten bei jeder Meldung mit dem Online-Formular umgehend eine Empfangsbestätigung an ihre angegebene E-Mail-Adresse, sodass sie wissen, dass die Meldung angekommen ist.« Manche Apotheken haben Sorge, bei Zusendung von Mustern an die AMK von den Herstellern keinen Ersatz zu erhalten. »Diese Sorge ist unbegründet. Die Hersteller sind in der Regel kulant und ersetzen Apotheken auch dann das Präparat, wenn es an die AMK geschickt wurde«, berichtet Goebel. Und er versichert, dass PTA und Apotheker gern bei Unsicherheiten hinsichtlich einer Meldung oder Einsendung bei der AMK nachfragen können. »Ich möchte ausdrücklich die PTA in Apotheken ermutigen, an der Erfassung und Meldung von Arzneimittel­risiken ihrer Apotheke mitzuwirken.«

Referenzapotheken der AMK

Für spezielle Fragestellungen zur Arzneimittelsicherheit, etwa wenn es um arzneimittel(therapie)bezogene Probleme, Medikationsfehler oder das Missbrauchspotenzial bestimmter Arzneimittel geht, befragt die AMK ausgewählte Apotheken und Kranken­hausapo­theken – die sogenannten Referenzapotheken der AMK. Diese rund 850 öffentlichen Apotheken und etwa 50 Krankenhausapotheken, die der AMK von den Apothekerkammern benannt wurden, sind über das gesamte Bundesgebiet verteilt und spiegeln die deutsche Apothekenlandschaft wider: Es sind kleine, mittlere und größere Apotheken in City-, Stadtrand- und ländlichen Lagen darunter wie auch kleinere Krankenhausapotheken und Universitätsklinikapotheken.

Name verpflichtet

Die AMK bearbeitet nicht nur die Meldungen zur Arzneimittelsicherheit, sondern beantwortet auch zahlreiche Anfragen. »Das bringt schon unser Name mit sich, dass wir als bundesweite Informationsstelle für pharmazeutische Fragen hauptsächlich zu den Themen Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) wahrgenommen und kontaktiert werden«, berichtet Goebel. Nicht nur Apotheker, sondern auch Vertreter anderer Gesundheitsberufe und Journalisten wenden sich nicht selten direkt an die AMK. »Die häufigsten Fragen aus Apotheken betreffen die Sicherheit und Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln.« Seit Jahren aktualisiert und veröffentlicht die AMK eine Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel, sowohl in der pharmazeutischen Fachpresse als auch auf der AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de > Mitgliederbereich (Login) > Hinweise und Materialien für Apotheken > Bedenkliche Rezepturarzneimittel).




Fahndungserfolg: vom Zoll beschlagnahmte gefälschte Medikamente. Auch Apotheker sind verpflichtet, der AMK den Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung zu melden.

Foto: ABDA


Was sich die AMK für die Zukunft wünscht? »Noch mehr gut dokumentierte Meldungen von Nebenwirkungen möglichst aus allen Apotheken im Bundesgebiet!«, sagt Goebel. »Wir haben zwar im vergangenen Jahr mit mehr als 8800 Meldungen einen neuen Spitzenwert zu verzeichnen, aber wir wünschen uns, dass sich noch mehr Apotheken an diesem Spontanberichtssystem beteiligen.«

PTA und Apotheker sollten besonders aufmerksam sein, wenn Patienten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) berichten, vor allem bei neuen Arzneistoffen (innerhalb der ersten fünf Jahre nach Marktzugang), bei der Arzneimittelanwendung bei Kindern, bei Phytopharmaka sowie bei Arzneimitteln, die aus der Verschreibungspflicht (OTC-Switch) entlassen oder die off-label verordnet wurden. Auch alle Verdachtsfälle von Missbrauch und Abhängigkeit sowie von Arzneimittelfälschungen sind von besonderem Interesse. »Wir beschäftigen uns zukünftig noch intensiver mit Medikationsfehlern, die bei der Verordnung, Zubereitung, Abgabe oder Verabreichung eines Arzneimittels also in allen Phasen des Medikationsprozesses auftreten und grundsätzlich vermeidbar sind – beispielsweise falsche täg­liche Methotrexat-Einnahme, statt einmal wöchentlich. Solche Medikationsfehler wollen wir mit den Apotheken vermehrt erfassen und zusammen mit ihnen und anderen Gesundheitsberufen Vermeidungsstrategien entwickeln und in die Praxis umsetzen«, berichtet Goebel. »Auf diesem Gebiet der Arzneimitteltherapiesicherheit gibt es noch ein enormes Potenzial für die Verbesserung der Patientensicherheit.« /



Beitrag erschienen in Ausgabe 05/2015

 

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