Kapseln mit Amfetamin-Sulfat

Eine Kollegin der PTA Gabi Galenik arbeitet nach längerer Pause wieder in der Apotheke. In ihrer ersten Woche nach dem Wiedereinstieg erhält sie von einer Kundin ein Rezept für Kapseln zur Herstellung in der Apotheke. Die Kapseln sind für ein sieben Jahre altes Kind. Gabis Kollegin hat die Kapseln früher häufiger hergestellt und übernimmt die Herstellung und die Erstellung der Protokolle deshalb gerne. Weil es eine Weile her ist, arbeitet sie mit Gabi zusammen.

Die Verordnung lautet wie folgt:

Amfetaminsulfat wird bei Kindern mit hyperkinetischer Störung (ADHS) eingesetzt. Die Anfangsdosierung liegt für Kinder über sechs Jahren bei 5 mg pro Tag, was theoretisch zur Angabe auf dem Rezept passt. Auf dem Rezept ist allerdings die Base Amfetamin verordnet, nicht das Amfetaminsulfat. Um eine Verwechslung und damit eine Fehldosierung auszuschließen, bittet die Kollegin Gabi, mit dem Arzt Rücksprache zu halten, während sie sich mit der Herstellung auseinandersetzt und die ersten Protokolle ausfüllt.

Gabi erreicht die Praxis relativ schnell. Dort teilt man ihr mit, dass sie die Kapseln mit 5 mg Amfetaminsulfat herstellen sollen. Das Rezept wird geändert. Sie teilt ihrer Kollegin das Ergebnis des Telefonats mit. Diese hatte in der Zwischenzeit eine raue Reibschale und einen Messzylinder bereitgestellt und wollte nun DAC-Anlage G im DAC/NRF öffnen. Diese Anlage, so erinnert sich die Kollegin, beschrieb, wie das Kalibriervolumen für die volumetrische Kapselherstellung durchgeführt wird. Doch die Anlage ist als »Nicht besetzt« gekennzeichnet. Gabi weiß zu berichten, dass die Kapselherstellung stattdessen in den »Allgemeinen Hinweisen« in Kapitel I.9. erklärt wird.

Außerdem hat die Kollegin bereits die standardisierte Rezepturvorschrift für Amfetaminsulfat-Kapseln 5 mg / 10 mg (NRF 22.5.) herausgesucht. Sie wundert sich, dass dort absolute Zahlen für die Einwaage des Füllmittels angegeben sind. Sie kennt die Kapselherstellung noch so, dass die benötigte Menge an Füllmittel erst mit einem Glaszylinder ermittelt werden musste. Für die volumetrische Herstellung stimmt das auch. Die neue gravimetrische Herstellung nach Masse funktioniert mit absoluten Zahlen und wird heutzutage bevorzugt. Beide Verfahren werden in Kapitel I.9. erklärt.

Die volumetrische Herstellung von Kapseln hat in der Praxis einige Nachteile. Das Wirkstoffpulver muss mit einer bestimmten Menge Füllmittel ergänzt werden, um die Unterteile der Kapseln komplett zu füllen. Die Menge an benötigtem Füllmittel wird bei der volumetrischen Herstellung mit einem Glaszylinder ermittelt. Der Wirkstoff wird mit dem Füllmittel in einer rauen Reibschale angerieben. Das Anreiben und das mehrfache Umfüllen des Pulvers sorgen für hohe Pulververluste. Der Wirkstoff haftet an den Oberflächen, was zu einer Unterdosierung führen kann.