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Für ein Frühchen

Kapseln mit sehr viel Wirkstoff

Ein Kunde betritt am Freitag die Apotheke und überreicht der PTA Frau Sommer ein Rezept. Er sagt, seine zu früh geborene Tochter Klara brauche die verordneten Kapseln bis Montagmorgen.
Ingrid Ewering
18.01.2021  12:30 Uhr

Der Vater teilt mit, dass die beiden verordneten Calciumsalze der Substitution dienten. Auch wenn es sich um eine Nachverordnung aus einer Klinik handelt, darf die hauseigene Plausibilitätsprüfung als solche nicht entfallen. Zügig ist das entsprechende Dokument mit Verweis auf diesen Umstand erstellt. Routiniert berechnet die PTA über den Nominalwert des NRF für die Kapselgröße 1 die einzuwiegende Menge an Füllmittel.

Die Herstellung soll in Anlehnung an die NRF-Vorschrift Hydrochlorothiazid Kapseln NRF 26.3. erfolgen, die gerade überarbeitet wurde. Sommer stutzt über den aktuellen Passus, dass nur vereinzelte Teilchen größer als 100 µm vorhanden sein dürfen. Welche Korngrößen besitzen denn nun die beiden verordneten Calciumsalze? Sie wundert sich auch sehr über den doch ungewöhnlich hohen Gehalt beider Arzneistoffe in der ihr vorliegenden Rezeptur für das zu früh geborene Baby. Zudem stellt sie fest, dass lediglich beim Calciumglycerophosphat aufgrund des Analysenzertifikates ein Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen ist. Das muss sie unbedingt mit der diensthabenden Apothekerin besprechen.

Nach der Mittagspause ist Zeit, dass sich die beiden Rezepturexperten der Apotheke absprechen. Die Apothekerin erklärt der PTA, dass der Wirkstoff Calciumgluconat weder unwirksames Oberflächenwasser (= Tocknungsverlust) noch unwirksame Verunreinigungen (= Gehalt getrocknet) enthält. Deshalb ist kein Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Bei der Einwaage des Wirkstoffes Calciumglycerophosphat dagegen ist der Trocknungsverlust, der chargenabhängig bis zu 12 Prozent betragen kann, über eine entsprechende Mehreinwaage zu berücksichtigen.

Das Zentrallabor in Eschborn empfiehlt zum Beispiel bei 2 bis 7 mg Propranololhydrochlorid pro Kapsel einen Zuschlag von 5 Prozent, bei 2 bis 10 mg Spironolacton oder Meteprololtartrat sogar 7,5 Prozent. Bei dem sehr mikrofeinen Hydrocortison in Konzentrationen von 1 bis 2 mg ist tatsächlich ein Zuschlag von 10 Prozent Zuschlag zu berücksichtigen. Die PTA entscheidet sich für den kleinsten Wirkstoffzuschlag, da der Arzneistoff aufgrund seiner groben Struktur keinen allzu großen Anhaftungseffekt zeigt. Dann wenden sich beide dem Markenfüllmittel Mannitol 35® zu. Die Apothekerin erklärt, dass dieser süß schmeckende Füllstoff im Mittel eine Korngröße von 50 µm besitzt. Frau Müller fragt überrascht: »Aber warum heißt das Produkt dann Mannitol® 35? Ist damit nicht die Korngröße gemeint?« »Das habe ich mich auch gefragt«, antwortet die Apothekerin. »Ursache ist die unterschiedliche Bestimmungsmethode der Korngröße. Die Industrie ermittelt mit ihren feineren Prüfmethoden, wie zum Beispiel Luftstrahlsiebung, kleinere Werte als wir mikroskopisch mit dem Objektmikrometer. Da werden Werte um 50 µm ausgemessen.«

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