PTA-Forum online
BfArM-Ausschuss

Kein OTC-Switch für Sildenafil

Dass Sildenafil womöglich in bestimmten Wirkstärken zum OTC-Arzneimittel wird, hat große Wellen geschlagen. Der Sachverständigenausschuss am BfArM hat den entsprechenden Antrag jedoch am gestrigen Dienstag abgelehnt. Eine Arztkonsultation für Männer mit erektiler Dysfunktion bleibt also Pflicht.
PZ
26.01.2022  10:30 Uhr

Am heutigen Dienstag tagte turnusgemäß der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Auf der Tagesordnung stand auch ein Antrag, Sildenafil in einer Dosis von 50 mg und einer maximalen Packungsgröße von 200 mg in der Indikation »erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern« aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Dieser Antrag wurde einstimmig abgelehnt. Das ist aus einem Kurzprotokoll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ersichtlich, das aufgrund des hohen medialen Interesses ausnahmsweise direkt nach der vertraulichen Sitzung publiziert wurde. Normalerweise erfolgt die  Veröffentlichung des Kurzprotokolls erst nach einigen Tagen; ausführlichere Informationen gibt es meist erst noch später.

Man darf davon ausgehen, dass die Sachverständigen befürchten, dass Betroffene sich nicht vom Arzt untersuchen lassen und die hinter der Erektionsstörung liegenden Ursachen nicht erkannt oder ignoriert würden, wenn Viagra® und Generika über Vor-Ort- und vor allem Versandapotheken ohne Rezept erhältlich geworden wären. Wäre es zum OTC-Switch gekommen, hätte bei der Abgabe zwingend auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen, zum Beispiel mit Nitraten, eingegangen werden müssen.

»Die Verschreibungspflicht von Sildenafil sollte, unabhängig von der Dosierungsstärke, weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden«, hatte der Berufsverband der Deutschen Urologen zuvor mitgeteilt und den Ausschuss aufgefordert, von einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzusehen.

Ebenfalls heute wurde über einen Antrag beraten, die Kombination aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Dieser wurde mehrheitlich abgelehnt.

Mehr von Avoxa