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Rezepturherstellung

Kommunikation zur Qualitätssicherung

Die Herstellung von Rezepturen ist eine der Kernaufgaben in der öffentlichen Apotheke. Doch häufig haben Arzt und Apotheke unterschiedliche Vorstellungen davon, wie eine Rezeptur aussehen sollte. Die richtige Kommunikation hilft, Unklarheiten zu reduzieren und die gemeinsame Patientenversorgung zu sichern.
Michelle Haß
11.07.2019
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Um den Patienten mit einem Rezepturarzneimittel optimal zu versorgen, ist eine funktionierende Zusammenarbeit und Kommunikation von Arzt und Apotheke von zentraler Bedeutung. Das größte Problem hierbei sei, dass beide Berufsgruppen nicht wissen, welche Anforderung der jeweils andere erfüllen muss, erklärte Dr. Stefanie Melhorn von der Redaktion des DAC/NRF in ihrem Vortrag auf dem Thüringer Apothekertag in Weimar Ende Mai. Arzt und Apotheke betrachten die Qualität eines Rezepturarzneimittels aus verschiedenen Blickwinkeln. Für den Arzt sei die Wirksamkeit entscheidend. Die Apotheke hingegen müsse auch verschiedene Qualitätsanforderungen wie mikrobiologische Stabilität oder Wirkstoffgehalt erfüllen.

Mehlhorn empfiehlt, den direkten Kontakt zum Arzt zu suchen und in einem gemeinsamen Dialog die unterschiedlichen Anforderungen zu verdeutlichen. Ein ausführliches Gespräch mit dem Arzt bietet weiterhin die Möglichkeit, gewisse Themen im Vorhinein anzusprechen und zu klären. So können künftige Missverständnisse vermieden und ständige Rückfragen minimiert werden. Auch dem Arzt sollte die Option eingeräumt werden, Anmerkungen und Wünsche (zum Beispiel Telefonzeiten für Rückfragen) zu äußern.

»Es ist wichtig, das therapeutische Konzept des Arztes zu verstehen. Auch, um eine Plausibilitätsprüfung sinnvoll durchführen zu können«, verdeutlichte Melhorn. Dies sei nur möglich, wenn auf der Verordnung gemäß §2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Gebrauchsanweisung angegeben ist. Idealerweise enthält diese neben der Dosierung und Anwendungsart auch Angaben zum Anwendungszeitraum. In vielen Fällen seien Ad-hoc-Rezepturarzneimittel nur für eine Dauer von vier Wochen gedacht. Einen begrenzten Anwendungszeitraum kann man sich in der Praxis zunutze machen. Denn die Apotheke muss die Stabilität und Kompatibilität der Rezeptur beziehungsweise ihrer Bestandteile nur über die deklarierte Aufbrauchfrist gewährleisten. Die Reduzierung der Haltbarkeit stelle einen Kompromiss dar, und ermögliche häufig die Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel trotz kritischer Stabilität.

Um die Kommunikation zwischen Arzt und Apotheke hinsichtlich des therapeutischen Konzepts zu erleichtern, bietet das DAC/NRF auf seiner Website (unter dem Reiter Arzt-Service) eine Vorlage an. Im Idealfall füllt der Arzt die Gebrauchsanweisung bei Verordnung eines Rezepturarzneimittels aus. Anschließend kann die Apotheke bei Abgabe der Rezeptur die ausgefüllte Gebrauchsanweisung dem Patienten als Gedankenstütze mit aushändigen.

Des Weiteren stellt das DAC/NRF in seinem Login-Bereich Musterbriefe zur Kommunikation mit dem Arzt für unterschiedliche Problemstellungen zur Verfügung. Melhorn empfiehlt, häufiger den schriftlichen Weg zu wählen. Zum einen sei dadurch die Dokumentation auf beiden Seiten gewährleistet, zum anderen verleihe es der Sache automatisch mehr Ernsthaftigkeit.

Themen ansprechen

Generell rät sie, dem Arzt nur mit einer konstruktiven Problemlösung gegenüberzutreten. Man müsse deutlich machen, dass es nicht darum gehe, die Rezeptur zu verändern, sondern den Patienten optimal zu versorgen. Dies sollten PTA und Apotheker auch bei der Plausibilitätsprüfung im Hinterkopf behalten. »Die Plausibilitätsprüfung soll kein Auftrag sein, die Rezeptur bis ins letzte Detail zu optimieren«, warnte Melhorn. Ziel sei es, »No-Gos herauszufiltern.« In der Praxis sind dies Rezepturen mit bedenklichen Stoffen gemäß § 5 Arzneimittelgesetz (AMG), physikalisch und chemisch instabile Rezepturen oder solche mit Stoffen, deren pharmazeutische Qualität nicht gesichert ist.

Unter letztere fallen häufig Kosmetika. Sie werden nach der Kosmetik-Verordnung hergestellt und müssen nicht hohen Qualitätsanforderungen wie Rezeptursubstanzen oder Fertigarzneimittel genügen. Solche Produkte dürfen für Rezepturen nur verwendet werden, wenn der Hersteller die pharmazeutische Qualität in Form eines validen Prüfzertifikates erbringen kann. Wie bei allen Ausgangsstoffen in der Rezeptur muss auch hier dann eine entsprechende Eingangsprüfung erfolgen.

Verordnete Rezepturen mit Fertigarzneimitteln als Grundlage, denen weitere Wirkstoffe oder Hilfsstoffe zugesetzt werden sollen, weisen zwar die notwendige pharmazeutische Qualität auf, eine Weiterverarbeitung in der Rezeptur sollte jedoch nur erfolgen, wenn es Daten zu Rezepturstabilitäten und Inkompatibilitäten gibt. Das Apothekenteam kann den Hersteller um entsprechende Informationen und geprüfte Rezepturvorschläge bitten. Häufig stehen Rezepturbroschüren und Kompatibilitätstabellen zur Verfügung. Liegen keine Daten zur Rezepturherstellung mit einem Fertigarzneimittel vor, sollten PTA oder Apotheker auf bekannte Rezepturen ausweichen. Ferner sollte die Apotheke stabilitätsgeprüfte Rezepturvorschläge der Firmen nicht weiter modifizieren.

Bei der Verordnung von Steroiden in dermalen Rezepturen treten aufgrund der verschiedenen Verbindungsklassen häufig Unklarheiten auf. Oft muss dann mit dem Arzt Rücksprache gehalten werden. Ein Hinweis an den Arzt zur Nomenklatur der verschiedenen Verbindungklassen und deren unterschiedlichen therapeutischen Einsatz kann hier helfen. Eine begründete Überschreitung der oberen Richtkonzentration sollte der Arzt durch ein Ausrufezeichen deutlich hervorheben.

Zu guter Letzt kann die Apotheke den Arzt auf Standardrezepturen hinweisen und damit den Umgang mit Rezepturen für beide Seiten deutlich erleichtern. Hierfür hat das DAC/NRF eine Sammlung speziell für Ärzte herausgegeben (siehe Kasten). Eine weitere Option ist es, Standardrezepturen regional in Zusammenarbeit mit anderen Apotheken und Ärzten zu etablieren.

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