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Etikettierung

Leider häufig fehlerhaft

Immer wieder zeigen die Überprüfungen der Aufsichtsbehörden der Länder sowie die Ringversuche des Zentrallabors in Eschborn auf, dass bei der Etikettierung einiges schiefläuft. Die Apothekenbetriebsordnung macht in § 14 exakte Vorgaben, die bei richtiger Kenntnis problemlos umzusetzen sind.
Ingrid Ewering
16.04.2019
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Apothekenleiterin Müller begrüßt die Anwesenden des heutigen Rezepturstammtisches. »Die Beschriftung der Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, dürfen sowohl handschriftlich als auch in Druckbuchstaben erstellt werden!«, betont sie. »Ganz wichtig ist lediglich deren Lesbarkeit. Es muss keine hübsche, sondern eine gut lesbare sowie entzifferbare Schreibschrift sein.« Frau Lehman murmelt leise vor sich hin, dass sie dann ja komplett für diese Tätigkeit ausfalle. Lachend bestätigt dies ihre Kollegin und meint: »Deine Schrift ist hübsch, aber einfach zu klein. Selbst mit meiner Lesebrille kann ich sie nicht entziffern!« Die Teamkollegen besprechen, dass im Zeitalter des Computers entsprechende Programme genutzt werden, um Etiketten zu erstellen. Doch diese Möglichkeit befreit die Apotheke nicht von ihrer Verantwortung, die Richtigkeit der Beschriftung sicherzustellen. Einen kritischen Blick darauf, ob auch tatsächlich alle Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung eingehalten werden, lohnt sich immer.

Sowohl im Computerprogramm als auch auf bereits vorgefertigten Etiketten sind der Name und die Anschrift der abgebenden Apotheke häufig mit einem unverwechselbaren Logo bereits aufgedruckt beziehungsweise hinterlegt. Etiketten gibt es in unterschiedlichen Größen, passend zum Fassungsvermögen der Spenderdose. Obwohl es das Gesetz nicht fordert, wird in der Regel zusätzlich die Telefon-Nummer angegeben. Die Teamleiterin betont: »Das ist auch gut so. Falls der Anwender Fragen zur korrekten Applikation hat, sich bezüglich der Risiken der Arzneimitteltherapie unklar ist oder einfach noch einmal bestätigt haben möchte, dass diese Creme ausnahmsweise in den Kühlschrank gehört, greift er zügiger zum Telefon als sich abermals auf den Weg in die Apotheke zu machen.«

Beliebte Lagerungsorte

Das Team stellt fest, dass halbfeste Rezepturarzneimittel in der Regel nicht in den Haushaltskühlschrank gehören, sondern bei Raumtemperatur und vor Kindern geschützt zu lagern sind, laut Definition des Ph.Eur. bei Temperaturen zwischen 15 bis 25 °C. »Und exakt diesen Temperaturbereich müssen Sie auf dem Etikett vermerken«, betont die Teamleiterin. Erschrocken stellt ein Neumitglied fest: »Meine Oma friert immer so, und es herrschen in ihrem Wohnzimmer an die 30 °C.» Frau Müller erklärt: »Beim Abgabegespräch müssen solche Dinge erläutert und konkretisiert werden. Im häuslichen Bereich ist das Schlafzimmer der kühlste Raum und eignet sich deshalb sehr gut für die Lagerung von Arzneimitteln. Zudem kommen Kinder hier nicht so leicht an die Medikamente heran«. Somit seien zwei wichtige Punkte der Apothekenbetriebsordnung geschickt umgesetzt. Anschließend liest sie Punkt 8. aus dem Originaltext vor:

Abschließend erklärt sie noch, dass diese Angaben auch in einem Begleitdokument gemacht werden dürfen. Erstaunt fragt ein Teammitglied nach: »Diese drei Dinge darf ich also tatsächlich auf einen nicht am Gefäß angebrachten Zettel notieren und mitgegeben?« Dies bestätigt die Teamleiterin.

»Die sachgerechte Entsorgung von Altarzneimitteln bedeutet doch, dass uns die Patienten die Spenderdosen in die Apotheke zurückbringen. Für uns ist die Entsorgung dieser Gewerbeabfälle als Sondermüll sehr kostspielig«, murrt Frau Lehmann etwas aufgebracht. In der Runde wird klargestellt, dass der Verbraucher alle Arzneimittel und damit auch nicht verbrauchte Rezepturen in haushaltsüblichen Mengen in die schwarze Abfalltonne entsorgen darf. »Aber nur, wenn der Müll auch verbrannt wird. Sollte er in ländlichen Gebieten tatsächlich noch auf Deponien landen, ist die Rücknahme der Altarzneimittel aus Umweltschutzgründen unumgänglich«, erläutert Müller den Sachverhalt.

Sie fährt fort: »Hinweise, wie die Altarzneimittel-Entsorgung« regional organisiert ist, finden Apotheker und Patienten auf der Internetseite, die vom Bundesministerium für Forschung und Bildung gefördert wird.« Lehmann berichtet, dass eine Kollegin für eine 20 g Spenderdose die Schriftgröße des Computers so klein wählte, dass selbst mit ihrer Lesebrille ein Entziffern nicht möglich war. »Mit einem speziellen Stift mit sehr dünner Miene habe ich dann das Etikett von Hand geschrieben.« Die Teamleiterin macht darauf aufmerksam, dass eine Druckschriftgröße von ≥ 8 Point als leserlich gilt. »Denn Gesetzestexte, die für jedermann ebenfalls leserlich sein müssen, dürfen nur mit dieser kleinsten Einstellung gedruckt werden«, betont sie. Damit das Geschriebene während des Anwendungszeitraumes nicht verwischt, ist das Etikett mit einer breiten sowie wasserfesten Folie zu überkleben. Nun sind alle Angaben »auf dauerhafte Weise« auf das Primärpackmittel angebracht, wie es die Apothekenbetriebsordnung fordert.

Die 3-D-Regel

Von der 3-D-Regel (dauerhaft, deutlich und in deutscher Sprache) sind bereits die beiden ersten Punkte umgesetzt: Deutlichkeit und Haltbarkeit der Beschriftung. Es fehlt lediglich die Vorgabe, die Beschriftung in deutscher Sprache zu verfassen. Auch wenn der Arzt lateinische Abkürzungen auf dem Rezepturformular verwendet, ist die Angabe »ungt. emuls. aquos. DAB« in »anionische hydrophile Creme DAB« für das Etikett zu übersetzen. Auch das »ad 100 g« muss für die Beschriftung umgewandelt werden in »zu 100,0«. Das Gesetz erlaubt lediglich die Angabe »Acidum salicylicum« oder »Oleum arachidis«. Im Gesetz steht, dass »die Angaben … mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein« müssen. Und damit sind die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art gemeint. Es ist jedoch dringend zu empfehlen, das Etikett komplett in deutscher Sprache zu fertigen. Denn Erdnussöl kann ein Bestandteil der Grundlage oder aufgrund seines Anteiles an ungesättigten Fettsäuren auch eine wirksame Komponente darstellen.

Beispielsweise ist Linola® Fettcreme ein zugelassenes Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von atopischem Ekzem mit dem Wirkstoff Linolsäure, die ebenfalls eine ungesättigte Fettsäure darstellt. Die Verarbeitung zu einem Rezepturarzneimittel ist in diesem Fall problemlos möglich. Dann muss nicht noch zusätzlich der Wirkstoff genannt sein, denn das Fertigarzneimittel wird als arzneilicher Bestandteil betrachtet. Die Angabe der Abgabemenge darf nie fehlen. »Werden 30 g Creme zum Auftragen auf die Haut, 100 ml eines Kopfhautspiritus oder 60 pädiatrische Kapseln abgeben, sind genaue Angaben notwendig, und das bereitet immer wieder Probleme«, sagt Müller. Es sei immer eine exakte Angabe des Inhaltes erforderlich wie zum Beispiel »30 g Creme«. Denn in § 14 Kennzeichnung der Apothekenbetriebsordnung ist unter Punkt 2 nachlesbar, dass »Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl« zu deklarieren ist.

»Moment, wenn ich auf dem Gefäß vermerke, dass ich mit Basiscreme DAC zu 30,0 g ergänze, muss ich den Inhalt nochmals deklarieren?« fragt ein Zuhörer ungläubig. Dies bestätigt die Teamleiterin und fügt erklärend hinzu, dass gerade bei Corticoidrezepturen die Mengen der Ausgansstoffe per Rezepturformel zu 100 g angegeben werden; aufgrund der kurzen Anwendungszeit von zum Beispiel vier Wochen aber nur 30 g dieser Creme abgegeben werden sollen. Weiter wird erarbeitet, dass das Haltbarkeitsdatum keinesfalls wie bei Fertigarzneimitteln mit »verw. bis« abgekürzt werden darf.

Prednicarbat Creme nach NRF 11.144. ist beispielsweise lediglich drei Monate haltbar und es muss der letzte Tag der Anwendung mit »verwendbar bis« mit der Angabe von Tag – Monat - Jahr deklariert sein. »Es fehlt doch der Hinweis Kortison-haltig«, ruft Lehmann etwas entrüstet in die Runde. Die Teamleiterin macht darauf aufmerksam, dass dieser Hinweis noch nie rechtsverbindlich gewesen sei, sondern lediglich empfohlen wurde. »So sollte für jeden Anwender erkennbar sein, dass ein Corticoid auf die Haut aufgetragen wird. Aber weder die verschreibenden Ärzte noch die Apotheker waren damit glücklich«, betont Müller. »Denn die Ärzte witterten ein Aufblühen von Ängsten vor Cortison nicht nur bei übervorsichtigen Eltern. Sie erklärt weiter, dass bereits seit 2013 die Empfehlung der Angabe »kortison-haltig« als obsolet gilt«. Weiter wird gemeinsam besprochen, dass Nystatin Creme nach NRF 11. 105. wegen der Oxidationsempfindlichkeit im Kühlschrank zu lagern ist. Auch erfolgt die Verordnung in Internationalen Einheiten und so sollte die Konzentration auf dem Etikett unabhängig von der tatsächlichen Einwaage erfolgen.

Gebrauchsanweisung einfach unverzichtbar

Laut Verschreibungsverordnung legt der Arzt mit seiner Verordnung nicht nur die Rezepturbestandteile nach Art und Menge fest, sondern aufgrund seiner Diagnose ist er auch verantwortlich für die Gebrauchsanweisung. Fehlt diese, so weist die Verordnung einen erkennbaren Irrtum auf, und es muss in der Praxis nachgefragt werden. »Also ich komme an den Wachdrachen Sprechstundenhilfe nie vorbei«, sagt ein Teilnehmer entnervt und alle Anwesenden lachen laut auf bei diesem gestenreichen Ausruf. »Ich habe sehr gute Erfahrungen mit dem Verschicken eines Faxes gemacht. Ich nutze die Vorlagen des NRF, die ich unter Tools der online-Version finde und ergänze diese Word-Datei entsprechend meinen apothekenspezifischen Erfordernissen«, erklärt die Teamleiterin.

Sie fährt fort: »Ich habe mit meinem Anwalt geklärt, dass ich folgenden Wortlaut ergänze.« Sie befestigt eine Karte an die Pinwand mit dem Satz: Falls innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Rückmeldung erfolgt, gilt die vorgeschlagene Gebrauchsanweisung als angenommen. Dabei erklärt sie: »Der große Vorteil ist, dass der Arzt in aller Ruhe zum Beispiel vor Praxisbeginn meinen schriftlichen Vorschlag in Augenschein nehmen kann. Falls er nicht mit meiner Vorschlagweisung einverstanden ist, gebe ich ihm ein ausreichend großes Zeitfenster für einen entsprechenden Kontakt zu meiner Apotheke.

Das Faxprotokoll dient bei möglichen Unstimmigkeiten als schriftlicher Nachweis, so dass alles seine Rechtssicherheit hat«. Die anderen Stammtischmitglieder hören sehr interessiert zu. Auch darf bei Verschreibungen durch einen Arzt der Name des Patienten nie fehlen. Denn der Arzt verordnet eine Individualrezeptur, der wie ein Maßanzug für den jeweils Erkrankten zugeschnitten ist; sei es ein Säugling, ein schwer an Neurodermitis erkrankter Mensch oder ein hochbetagter Senior. »Bei nichtverschreibungspflichtigen Rezepturen wie zum Beispiel Pflegecremes mit Harnstoff schreiben wir immer N.N. darauf«, meldet sich Frau Lehmann zu Wort. Die Teamleiterin macht darauf aufmerksam, dass die Abkürzung für nomen nesciat steht und übersetzt bedeutet, dass der Name nicht bekannt ist. Es ist sicherlich ratsam, bei Annahme von apothekenpflichtigen Rezepturwünschen nach dem Namen des Anwenders zu fragen.

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