Nasencreme mit Dexamethason

Das Dexamethason in der Rezeptur ist relativ niedrig dosiert. Gabi überprüft die übliche Konzentration in den »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF. Die therapeutische Konzentration des Glucocorticoids liegt zwischen 0,01 und 0,1 Prozent. Die hier vorliegende Konzentration von 0,02 Prozent ist also gering, liegt aber im therapeutischen Bereich. Dexamethason liegt suspendiert vor. Leider ist auf dem Rezept nicht angegeben, wie viel Lanolin DAB verwendet werden soll. Wird es eine gießfähige Emulsion, würde sich der Arzneistoff bei Lagerung absetzen, die Emulsion wäre aber vermutlich zu viskos, um den abgesetzten Wirkstoff homogen wieder aufschütteln zu können.

Gabi erinnert sich, etwas über die Gefahr der Aspiration bei lipidhaltigen Nasalia gelesen zu haben. Sie findet entsprechende Hinweise im Rezepturhinweis »Nasalia« auf der Webseite des DAC/NRF. Die Lipide können eine Lipidpneumonie auslösen, wenn sie über die Nase in die Lunge geraten. Durch Lipide unterbleibt unter Umständen der Schluckreflex und sie werden über das Flimmerepithel nicht ausreichend abtransportiert. Deshalb wird geraten, entsprechende Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum zu verwenden und auch nicht kurz bevor sich der Patient hinlegt. Außerdem wird angenommen, dass viskosere Nasalia ein geringeres Risiko darstellen. Gabi macht sich eine Notiz, die Lanolin-Konzentration entsprechend so zu wählen, dass eine Creme entsteht, die in eine Tube mit Nasenapplikator abgefüllt werden kann.

Bei einem Blick auf die anderen Bestandteile der Nasencreme findet Gabi nichts, was auf eine Inkompatibilität hindeutet. Die Stabilität des Dexamethasons ist abhängig vom pH-Wert der Zubereitung. Laut den »Tabellen für die Rezeptur« liegt der rezeptierbare pH-Bereich des Glucocorticoids bei 2 bis 7. Es ist nicht anzunehmen, dass Olynth 1 % einen größeren pH-Wert aufweist als 7, eine rasche chemische Instabilität ist unwahrscheinlich. Menthol löst sich in Neutralöl. Das wässrige Olynth sollte durch das im Lanolin DAB enthaltene Wollwachs in die Fettphase eingearbeitet werden können. Das suspendierte Glucocorticoid setzt sich in einer nicht gießfähigen Creme innerhalb der ohnehin relativ kurzen Haltbarkeit einer Nasencreme nicht ab. Auch hier sind also keine Probleme zu erwarten.

Bleibt die mikrobielle Stabilität. Das Fertigarzneimittel ist konserviert. Die genaue Menge Benzalkoniumchlorid ist jedoch nicht deklariert. Konservierungsmittel sollen mit Ausnahme von Pentylen- und Propylenglycol immer für das gesamte Arzneimittel berechnet werden. Da neben anderen Gründen zum Beispiel nicht bekannt ist, wie sich das Konservierungsmittel auf die verschiedenen Phasen verteilt, ist die Konzentration für die Creme also zu gering. Gabi muss prüfen, ob sie eine entsprechend kurze Haltbarkeit angeben kann.

In den »Allgemeinen Hinweisen« im DAC/NRF findet sie Informationen zur Haltbarkeit von Nasalia. Mikrobiell anfällige wässrige Nasentropfen müssten für den Tagesbedarf frisch hergestellt werden. Lipophile Emulsionen sind weniger anfällig und lipophile Cremes noch weniger. Entsprechend verpackt liegt die Haltbarkeit also höher als 24 Stunden. In der allgemeinen Tabelle für darreichungsabhängige Haltbarkeiten findet Gabi die Angabe, dass nicht konservierte Cremes (auch Nasencremes), die in Tuben oder Spenderdosen abgegeben werden, unter normalen Bedingungen eine Aufbrauchfrist von vier Wochen haben.