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Auch für Rezeptur und Defektur

Neue Warnhinweise für Analgetika

Zum 1. November 2022 treten Änderungen an der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung in Kraft. Vorgegeben werden neue Formulierungen auf den Verpackungen von Ibuprofen, Paracetamol und Co. Die Regelungen gelten auch für Dexibuprofen.
PZ/PTA-Forum
31.10.2022  12:00 Uhr

Grundsätzlich gilt die neue Verordnung für bestimmte zugelassene, oral oder rektal anzuwendende und OTC-Präparate, die Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Außerdem fallen Rezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel mit diesen Wirkstoffen gemäß Apothekenbetriebsordnung darunter. Neu aufgenommen wurde Dexibuprofen, das erst in diesem Jahr aus der Verschreibungspflicht entlassen worden ist. Von den neuen Regeln ausgenommen sind Arzneimittel, die als Thrombozyten-Aggregationshemmer zum Einsatz kommen oder Prüfpräparate sind.

Die neu formulierten Warnhinweise müssen in gut lesbarer Schrift auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung beziehungsweise auf dem Behältnis aufgebracht sein. Für Fertigarzneimittel gilt ab dem 1. November folgendes: Medikamente, die zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber zum Einsatz kommen, dürfen nur mit dem Warnhinweis »Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!« in den Verkehr gebracht werden. Sind die Arzneimittel auch für andere Zwecke vorgesehen, muss ihre Packung die folgende Aufschrift tragen: »Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!«.

Neue Formulierung für Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Bisher mussten Rezeptur- und Defekturarzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon mit dem Warnhinweis »Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!« versehen werden. Dieser wird nun abgelöst von einem neuen Warnhinweis, der dann auch für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel gilt, und lautet: »Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!«.

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