Pädiatrische Rezepturen sicher herstellen

Der Einsatz von Fertigarzneimitteln sei umso schwieriger, je jünger die Patienten seien. Neben Off-Label-Nutzung seien hier vor allem unpassende Dosierungen und Darreichungsformen das Problem. Besonders problematisch ist es für schwer kranke oder frühgeborene Kinder. Gemeinsam mit dem ADKA – Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker hat das DAC/NRF bereits einige Standards für die wichtigsten Arzneistoffe erarbeitet, um Therapielücken zu füllen, zum Beispiel Captopril-Lösung 2 mg/ml (NRF 10.5.).

Die Top-10-Wirkstoffe in der pädiatrischen Rezeptur im Krankenhaus sind Melhorn zufolge: Propranololhydrochlorid (Lösung, Kapseln), Spironolacton (Suspension, Kapseln), Sildenafilcitrat (Suspension, Kapseln), Hydrochlorothiazid (Suspension, Kapseln), Hydrocortison (Suspension, Kapseln), Flecainidacetat (Suspension), Enalaprilmaleat (Lösung), Acetazolamid (Suspension), Amlodipinbesilat (Suspension) und Melatonin (Suspension, Kapseln). Für sechs davon gibt es mittlerweile standardisierte Rezepturvorschriften, weitere wichtige pädiatrische Wirkstoffe wie Koffein oder Metoprololtartrat sind ebenfalls im DAC/NRF standardisiert.

Gibt es keine Rezepturvorschrift, sollte man folgende Punkte bei der Entwicklung eines galenischen Konzepts beachten:

1. Eigenschaften des Wirkstoffs, zum Beispiel Löslichkeit
2. Um Rezepturarzneimittel in das Kind zu bekommen, müsse der Geschmack mit geeigneten Süßungsmitteln oder Aromen maskiert werden.
3. Alle Bestandteile, also auch alle Hilfsmittel, müssen für Kinder geeignet sein. »Wir können hier leider nicht aus dem Vollen schöpfen, vor allem bei den Konservierungsmitteln«, so Melhorn.
4. Die Dosierung soll bei Flüssigkeiten nach Volumen erfolgen, dabei soll die Konzentration möglichst in Gramm pro Milliliter angegeben werden. Pulver zur Einnahme, die in Kapseln abgefüllt werden, sollten dagegen nach massenbasierten Verfahren hergestellt werden.
5. Das Applikationsvolumen darf gerade bei den Kleinsten nicht zu groß sein.

Ziel sei zudem, möglichst wenige Inhaltsstoffe zu haben. Melhorn ging im Folgenden auf spezifische Probleme bei der Herstellung von Lösungen, Suspensionen und Kapseln ein.