PTA-Forum online
Herstellung gegen den Mangel

Paracetamol-Saft

Derzeit mangelt es zumindest regional an Paracetamol-Präparaten. Die Versorgungslücke nicht nur für Säuglinge und Kleinkinder, sondern auch für Menschen mit Schluckstörungen lässt sich mit einem Saft aus der Apothekenrezeptur leicht schließen.
Ingrid Ewering
14.05.2020
Datenschutz

Die Zusammensetzung von Paracetamol-Säften ist rasch gefunden (Tabelle 1). Das Originalpräparat Benuron® ist mit dem Verdickungsmittel Tragant stabilisiert. Es enthält ein Konservierungsmittelgemisch, bestehend aus Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (PHB-Estern). Dem Propylester wird in höheren Dosen eine estrogenartige Wirkung gerade bei den Allerkleinsten nachgesagt. Die EU-Behörden und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beurteilen diese Konservierung bei bereits vermarkteten Produkten in niedriger Konzentration als vertretbar sicher. Deshalb ist Benuron® bereits für Säuglinge ab 0 Monaten zugelassen.

Benuron® Saft Paracetamol Saft STADA®
Darreichungsform Suspension 40 mg/ml 200 mg / 5 ml Lösung
Inhaltsstoffe in abnehmender Konzentration Gereinigtes Wasser, Sucrose (Zucker), Natriumcitrat, Tragant, Citronensäure-Monohydrat, Sahne Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Gelborange Natriummetabisulfit, Propylenglycol -> Konservierungsmittel und Lösungsvermittler, Sacharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma, Sahne-Aroma
Zugelassen ab Säuglinge 0 bis 3 Monate mit 3 kg Körpergewicht Keine Anwendung bei Säuglingen. Kleinkinder im Alter von 6 bis 12 Monaten und dem Gewicht von 7 bis 9 kg Körpergewicht dürfen als Einzeldosis 100 mg und als Gesamtdosis maximal 400 mg am Tag einnehmen
Tabelle 1: Zwei Fertigarzneimittel im Vergleich

Alternativ kann das süßlich-scharf schmeckende Propylenglycol in 20-prozentiger Konzentration bezogen auf die Wasserphase eingesetzt werden. Das machen zum Beispiel 1A Pharma, HEXAL, STADA und viele andere Produzenten bei ihrem Fertigprodukt. Aber das konservierende sowie lösungsvermittelnde Agens ist nicht nur bei Früh- sowie Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten als kritischer Hilfsstoff bekannt. Die Packungsbeilage erlaubt die Anwendung deshalb erst ab dem Alter von sechs bis zwölf Monaten und einem bestimmten Körpergewicht. Denn die Kleinkinder können aufgrund der noch nicht ausgereiften Enzymleistung Alkohol nur unzureichend verstoffwechseln, so dass er im Körper zu kumulieren droht. Außerdem sind Vorerkrankungen wie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion zu beachten. Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung sind Ereignisse wie Übersäuerung des Blutes (Laktatacidosen) in der Literatur beschrieben. Auch ist es in hohen Dosen osmotisch aktiv und löst dann Diarrhoe aus.

Mehr von Avoxa