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Paracetamol-Zäpfchen herstellen

Gabi Galenik hat ein Rezept über Paracetamol-Zäpfchen in Kinderdosierung bekommen, das sie zurzeit nur beliefern kann, wenn sie die Zäpfchen selbst herstellt. Da Praktikantin Paula auch in der Apotheke ist, nutzt Gabi Galenik die Gelegenheit, ihr die Zäpfchenherstellung zu erklären.
Andreas Melhorn
12.06.2020
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Gabi zeigt Paula das Rezept und ruft ein entsprechendes Fertigarzneimittel im Computer auf. Laut Rezept ist das Kind ungefähr ein Jahr alt. Da die Verschreibung eigentlich für ein Fertigarzneimittel gilt, fehlt die Dosierungsangabe. Aus dem Alter kann Gabi zwar die Dosierung erahnen (ein Zäpfchen als Einzelgabe und maximal vier Zäpfchen pro Tag), will sich das aber vom Arzt bestätigen lassen und ruft ihn an. Er ist mit der rezepturmäßigen Herstellung einverstanden und bestätigt auch gleich die vermutete Dosierung.

Gabi prüft die Verfügbarkeit von Paracetamol als Rezeptursubstanz und findet bestätigt, was sie schon vermutete: Der Wirkstoff ist zurzeit als Rezeptursubstanz nicht erhältlich. Sie sucht mit Paula gemeinsam nach einer Alternative und wird im frisch aktualisierten DAC/NRF-Rezepturhinweis »Paracetamol« fündig. Es ist möglich, Kinderzäpfchen herzustellen, indem Erwachsenenzäpfchen aufgeschmolzen und mit Hartfett verdünnt werden.

Herstellung mit Wirkstoff

Da etwas Zeit ist, geht Gabi mit Paula die Herstellung mit Rezeptursubstanz aber zumindest theoretisch durch. Sie will Paula die neue Rechenhilfe vom DAC/NRF zeigen. Es handelt sich dabei um eine Tabellenkalkulation, die heruntergeladen und mit Excel geöffnet und bearbeitet werden kann. Die Datei besteht aus mehreren Tabellenblättern. Das erste erklärt das Vorgehen. Die weiteren bieten die Möglichkeit, Berechnungen für die Ansatzmenge und die Inprozessprüfungen von Einmalgießformen oder Metallformen durchzuführen und liefern Tabellen mit benötigten Zahlen.

Gabi lässt Paula zunächst die Ansatzmenge berechnen. Sie hängt von der Zahl der herzustellenden Zäpfchen ab. Zehn Stück soll der kleine Patient bekommen. Den benötigten Überschuss entnehmen PTA und Praktikantin ebenfalls dem ersten Tabellenblatt der Datei (Punkt 3). Das DAC/NRF empfiehlt bei zehn Suspensionszäpfchen einen Überschuss von fünf Stück. Für die Ermittlung der benötigten Menge an Hartfett nutzt die Rechenhilfe den Verdrängungsfaktor.

Paula öffnet das Tabellenblatt »Ansatzberechnung« und trägt die bekannten Werte ein: Die Anzahl abzugebender Zäpfchen und den gewünschten Überschuss hatte sie bereits herausgesucht. Dann gibt Paula die gewünschte Wirkstoffmasse von 0,125 g und den Verdrängungsfaktor von 0,72 für Paracetamol ein. Letzteren findet sie in dem Tool auf einem gesonderten Tabellenblatt. Da sie die Herstellung nur theoretisch durchspielt und keinen Wirkstoff hat, liegt Paula natürlich kein Verdrängungsfaktor vor. Sie trägt einfach eine eins ein. Angaben für einen zweiten Wirkstoff könnten ebenfalls gemacht werden. Zuletzt benötigt Paula nur noch den Kalibrierwert für die Zäpfchenform, der ebenfalls in einem Tabellenblatt angegeben ist. Für Kinderzäpfchen wählt sie die 1g-Form und den für Einmalgießformen angegebenen Wert von 1,07 g.

Das Tabellenblatt berechnet die benötigte Masse an Wirkstoff und Hartfett und die Sollmasse für ein einzelnes Zäpfchen. Die Herstellung könnte nun also beginnen.

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