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Aus Drei mach Zehn

Paracetamol-Zäpfchen herstellen

Gabi Galenik hat ein Rezept über Paracetamol-Zäpfchen in Kinderdosierung bekommen, das sie zurzeit nur beliefern kann, wenn sie die Zäpfchen selbst herstellt. Da Praktikantin Paula auch in der Apotheke ist, nutzt Gabi Galenik die Gelegenheit, ihr die Zäpfchenherstellung zu erklären.
Andreas Melhorn
12.06.2020  13:00 Uhr

Gabi zeigt Paula das Rezept und ruft ein entsprechendes Fertigarzneimittel im Computer auf. Laut Rezept ist das Kind ungefähr ein Jahr alt. Da die Verschreibung eigentlich für ein Fertigarzneimittel gilt, fehlt die Dosierungsangabe. Aus dem Alter kann Gabi zwar die Dosierung erahnen (ein Zäpfchen als Einzelgabe und maximal vier Zäpfchen pro Tag), will sich das aber vom Arzt bestätigen lassen und ruft ihn an. Er ist mit der rezepturmäßigen Herstellung einverstanden und bestätigt auch gleich die vermutete Dosierung.

Gabi prüft die Verfügbarkeit von Paracetamol als Rezeptursubstanz und findet bestätigt, was sie schon vermutete: Der Wirkstoff ist zurzeit als Rezeptursubstanz nicht erhältlich. Sie sucht mit Paula gemeinsam nach einer Alternative und wird im frisch aktualisierten DAC/NRF-Rezepturhinweis »Paracetamol« fündig. Es ist möglich, Kinderzäpfchen herzustellen, indem Erwachsenenzäpfchen aufgeschmolzen und mit Hartfett verdünnt werden.

Herstellung mit Wirkstoff

Da etwas Zeit ist, geht Gabi mit Paula die Herstellung mit Rezeptursubstanz aber zumindest theoretisch durch. Sie will Paula die neue Rechenhilfe vom DAC/NRF zeigen. Es handelt sich dabei um eine Tabellenkalkulation, die heruntergeladen und mit Excel geöffnet und bearbeitet werden kann. Die Datei besteht aus mehreren Tabellenblättern. Das erste erklärt das Vorgehen. Die weiteren bieten die Möglichkeit, Berechnungen für die Ansatzmenge und die Inprozessprüfungen von Einmalgießformen oder Metallformen durchzuführen und liefern Tabellen mit benötigten Zahlen.

Gabi lässt Paula zunächst die Ansatzmenge berechnen. Sie hängt von der Zahl der herzustellenden Zäpfchen ab. Zehn Stück soll der kleine Patient bekommen. Den benötigten Überschuss entnehmen PTA und Praktikantin ebenfalls dem ersten Tabellenblatt der Datei (Punkt 3). Das DAC/NRF empfiehlt bei zehn Suspensionszäpfchen einen Überschuss von fünf Stück. Für die Ermittlung der benötigten Menge an Hartfett nutzt die Rechenhilfe den Verdrängungsfaktor.

Paula öffnet das Tabellenblatt »Ansatzberechnung« und trägt die bekannten Werte ein: Die Anzahl abzugebender Zäpfchen und den gewünschten Überschuss hatte sie bereits herausgesucht. Dann gibt Paula die gewünschte Wirkstoffmasse von 0,125 g und den Verdrängungsfaktor von 0,72 für Paracetamol ein. Letzteren findet sie in dem Tool auf einem gesonderten Tabellenblatt. Da sie die Herstellung nur theoretisch durchspielt und keinen Wirkstoff hat, liegt Paula natürlich kein Verdrängungsfaktor vor. Sie trägt einfach eine eins ein. Angaben für einen zweiten Wirkstoff könnten ebenfalls gemacht werden. Zuletzt benötigt Paula nur noch den Kalibrierwert für die Zäpfchenform, der ebenfalls in einem Tabellenblatt angegeben ist. Für Kinderzäpfchen wählt sie die 1g-Form und den für Einmalgießformen angegebenen Wert von 1,07 g.

Das Tabellenblatt berechnet die benötigte Masse an Wirkstoff und Hartfett und die Sollmasse für ein einzelnes Zäpfchen. Die Herstellung könnte nun also beginnen.

Herstellung durch Verdünnung

Ohne Wirkstoffsubstanz müssen die beiden Frauen auf Erwachsenenzäpfchen zurückgreifen, die sie mit Hartfett verdünnen. Die Herstellung kann in diesem Fall nach Münzel erfolgen.

Gabi nimmt Erwachsenenzäpfchen mit 500 mg Paracetamol zur Hand und gibt sie Paula. Aus der Berechnung des kleinsten gemeinsamen Vielfachen ergibt sich die benötigte Anzahl. Aus drei 500-mg-Suppositorien kann Paula zwölf Kinderzäpfchen mit 125 mg herstellen (3 x 500 mg = 1.500 mg = 12 x 125 mg).

Für die Herstellung nach Münzel wird allgemein empfohlen, die Berechnung für ein Zäpfchen mehr anzustellen als benötigt wird. Ein wenig der Hartfett-Wirkstoff-Mischung bleibt auf jeden Fall als Überstand auf den Formen, muss abgekratzt und verworfen werden. Da zwölf Suppositorien ohnehin die kleinstmögliche Menge darstellt, spielt das in diesem Fall keine Rolle.

Paula schmilzt die Erwachsenenzäpfchen auf und verteilt die konzentrierte Masse so auf die Kinderformen, dass keine davon komplett gefüllt ist. Anschließend schmilzt sie etwas Hartfett und füllt insgesamt 12 Formen mit einem kleinen Überstand auf. Nachdem das Hartfett komplett erkaltet ist, kratzt sie die Gießschwarte ab und nimmt die Zäpfchen aus den Formen. Diese schmilzt sie wieder auf, mischt die Masse gut durch und gießt damit 10 neue Zäpfchen. Am Ende hat sie etwas Zäpfchenmasse übrig, die sie verwerfen kann.

Nach dem erneuten Erkalten, schabt sie auch hier die Gießschwarte ab. Dann prüft sie den Streifen gegen das Licht, um Lufteinschlüsse zu erkennen. Als Inprozessprüfung muss vor dem Abpacken die Masserichtigkeit bestimmt werden. Dazu bestimmt man die prozentuale Abweichung des Mittelwerts der Zäpfchenmassen von der berechneten Masse. Dabei hilft ebenfalls das Tool des DAC/NRF.

Sollwert übernehmen

Paula wiegt einen leeren Gießstreifen und trägt das Gewicht in das Tabellenblatt "Prüfung Einmalgießform" ein. Anschließend wiegt sie den gefüllten Gießstreifen und trägt auch dieses Gewicht ein. Jetzt fehlt nur noch die Anzahl an gewogenen gefüllten Streifen. Das Tabellenblatt übernimmt den Sollwert der Masse von der »Ansatzberechnung« und berechnet die prozentuale Abweichung vom Mittelwert. Die Abweichung darf einen bestimmten Wert nicht überschreiten. Die Abweichung soll zwischen -3 Prozent und +1 Prozent liegen.

Bei der Verwendung von Metallgießformen müsste Paula zusätzlich die relative Standardabweichung der Zäpfchenmassen bestimmen. Dazu würde sie in das Tabellenblatt »Prüfung Metallform« die Massen aller hergestellten Zäpfchen eintragen. Auch hier wird der Sollwert übernommen und die Tabelle berechnet die prozentuale Abweichung der Massen und die Standardabweichung. Letztere soll 5 Prozent nicht überschreiten.

Abschließend klebt Paula den Gießstreifen mit Klebeband zu, halbiert ihn und beschriftet beide Hälften. Sie packt beide Hälften in einen mit Etikett beklebten Suppositorienkarton und druckt die Protokolle aus, damit der Apotheker sie unterschreiben kann.

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