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Planvoll vorgehen

Ausgangsstoffe prüfen

Validität gewährleisten

Damit ein Prüfzertifikat als valide eingestuft werden kann, muss es bestimmte Voraussetzungen erfüllen.

 

  • Das Zertifikat muss nach Vorgaben einer gültigen Monographie (Ph. Eur, DAB, DAC, …) erstellt worden und die Quelle der Monographie angegeben sein. In Ausnahmefällen kann auch eine interne Prüfvorschrift des Herstellers akzeptiert werden, solange sie den allgemeinen Vorschriften des Ph. Eur. entspricht.
  • Auf dem Zertifikat werden sowohl die von der Monographie vorgegebenen Inhalte aufgelistet als auch die eindeutigen Ergebnisse.
  • Es muss geprüft werden, ob die Charge auf dem Behältnis und auf dem Zertifikat übereinstimmen.
  • Verfalldatum und Lagerbedingungen sind angegeben.
  • Das Zertifikat muss von einer Sachkundigen Person (Qualified Person) unterschrieben sein. Manchmal sind die Unterschriften von einem Kontroll- oder Qualitätsleiter. Auch das kann akzeptiert werden, wenn es sich eindeutig um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt.
  • Handelt es sich um einen Wirkstoff, muss die Herstellung GMP-gerecht durchgeführt werden. Eine entsprechen­de Angabe auf dem Prüfzertifikat soll vorhanden sein. Ist ein Wirkstoff nicht in GMP-Qualität erhältlich, kann er nur im Einzelfall nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung verwendet werden.
  • Zuletzt sind Angaben zur Restkonzentration von Lösungsmitteln, der mikrobiologischen Qualität und die Einstufung nach GHS/CLP ebenfalls hilfreich und wichtig.

Protokoll führen

Aktuell liegt der PTA Gabi Galenik der Wirkstoff Neomycinsulfat zur Prüfung vor. Es gibt eine »Alternative Identifizierung« im DAC , die folgende Punkte vorsieht:

  • Aussehen: weißes bis gelblich weißes Pulver
  • Eine Dünnschichtchromatographie nach DAC-Probe 11 (vertikale Entwicklung)
  • Ein nasschemischer Nachweis von Sulfat
  • Eine mikroskopische Untersuchung des mikrofeinen Pulvers, falls diese verlangt ist (DAC-Probe 22, 
    Methode A)

Das Aussehen ist schnell geprüft. Auch der Nachweis von Sulfat stellt sich unkompliziert dar. Die Ionen werden mit Bariumchlorid aus einer wässrigen, mit Salzsäure angesäuerten Lösung als ­Bariumsulfat ausgefällt. Ein weißer Niederschlag entsteht. Beide Ergebnisse trägt Gabi im Prüfprotokoll ein.

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