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Prednisolon und Prednicarbat

Schmidt fragt: »Welche Korngröße besitzt denn das mikronisierte Prednicarbat?« Keiner der Stammtischmitglieder kann diese Frage beantworten. »Ich habe bei meinem Lieferanten nachgefragt und er teilte mir mit, dass die aktuelle Charge folgende Spezifikation hat: 100 % ≤ 20 µm;  90 % ≤ 5 µm. »Was sagen euch diese Zahlen?« Als sich keiner meldet, erklärt Schmidt den Sachverhalt: »Stellt euch vor, dass die Bestimmung der Teilchengröße mithilfe eines Siebturmes erfolgt. Es werden zum Beispiel 100 g Prednicarbat auf das obere Sieb mit der Maschenweite 20 µm gegeben. Darunter befindet sich ein zweites Sieb mit einer Maschenweite von lediglich 5 µm. Die gesamte Menge an Prednicarbat passiert das erste Sieb, jedoch verbleiben beim Sieb mit der kleineren Maschenweite von 5 µm 10 g auf dem unteren Sieb, der Rest sammelt sich in der darunterliegenden Sammelschale.«

»Macht euch bewusst, dass die Prednicarbat-Partikel eine ungewöhnlich niedrige Korngröße besitzen. Und je kleiner die Teilchen sind, desto stärker ist die Kuscheltendenz! Prednicarbat neigt zu Agglomeraten«, erklärt Schmidt. Sie ergänzt noch, dass es leider kein halbfestes Rezepturkonzentrat gibt. Vielleicht weil der Arzneistoff eine ungewöhnliche Lipidlöslichkeit besitzt.

Herstellungsvorschrift beachten

Umso sorgfältiger hat deshalb das Anreiben zu erfolgen. Laut NRF-Vorschrift 11.144. wird das Prednicarbat mit Miglyol® unter mehrmaligem Abschaben angerieben. »Ist euch bewusst, dass die Vorschrift zwischen Ansätzen unter 100 mg und darüber unterscheidet?« Nicht wenige der Mitglieder des Rezepturstammtisches schütteln den Kopf. »Ich muss gestehen, dass ich im Alltagsstress selten zum Nachlesen komme«, sagt eine PTA. Schmidt  öffnet die entsprechende NRF-Vorschrift 11.144. und stellt sie per Netz allen Stammtischmitgliedern zur Verfügung. Dort steht, dass das Anreiben in Abhängigkeit des abgewogenen Wirkstoffs erfolgen soll. Sind weniger als 100 mg des mikronisierten Arzneistoffs einzuwiegen, so wird diese Kleinstmenge per Augenmaß mit der zehnfachen Menge an Miglyol® angerieben. Ein Teilnehmer fragt, warum so viel gebraucht werde. Als sich keiner der Anwesenden zu Wort meldet, erklärt Schmidt: »So ist jedes Partikelchen gut mit dem Miglyol® benetzt und die Kuschelneigung reduziert sich. Es entsteht eine durchscheinende Suspension. Mit dem Pistill wird sie an die Schalenwand hochgeschoben und beim Runterfließen sind leicht Klümpchen erkennbar. Ich ziehe Metallschalen vor, denn weiße Agglomerate sind im Kontrast zum Metall-Look gut zu erkennen.« 

Die Gruppe erarbeitet noch, dass bei Prednicarbat-Mengen ab 100 mg in zwei Arbeitsschritten hergestellt werden muss. Zunächst ist das Prednicarbat mit der doppelten Menge an mittelkettigen Triglyceriden pastös zu verarbeiten. So ist abermals gewährleistet, dass jedes Teilchen mit Miglyol® benetzt ist und damit einzeln vorliegt. Anschließend wird weiter mit zwei Teilen Anreibemittel verdünnt. Dies ist wichtig für die Durchführung der visuellen Inprozesskontrolle (IPC), also für die Überprüfung auf Abwesenheit von Klümpchen in der Creme. »Aber ich habe mal gelesen, dass Prednicarbat gut fettlöslich ist«, wirft eine PTA ein. Im Kommentar zu dieser Rezeptur lässt sich nachlesen, dass frisch zubereitete Creme meist fein verteilte suspendierte Wirkstoffanteile aufweist, die im Laufe der Lagerung jedoch in Lösung gehen. »Dann kann ich im Mikroskop nur direkt nach der Herstellung Wirkstoffagglomerat erkennen?«, fragt Kunze. Dies wird von Schmidt bestätigt. 

Eine PTA weiß zu berichten, dass als Grundlage die Basiscreme DAC vorgeschrieben ist, die jedoch mit Propylenglykol und Wasser weiter gestreckt wird. »Durch die Verdünnung nimmt die Konsistenz der Creme ab, und die Verstreichbarkeit auf entzündete Hautareale erhöht sich. Außerdem nimmt durch die Verdunstung des Wassers der Kühleffekt zu und trägt dazu bei, Juckreiz zu stillen«, erklärt Kunze, der Neuzugang in der Gruppe. Er ergänzt, dass er in einer Apotheke neben einem Kinderarzt gearbeitet hat und diese Rezeptur eine der wenigen war, die häufig vorkam. »Wichtig ist lediglich, mit einem Propylen-Wasser-Gemisch von 10 Teilen zu 40 Teilen zu verdünnen. Denn nur bei dieser 20-prozentigen Lösung ist die Wasserphase vor mikrobiellem Befall geschützt«, betont er. Die Teamleiterin teilt mit, dass ganz aktuell die verdünnte Basiscreme DAC käuflich im Großhandel zu haben sei. Im DAC/NRF-Werk ist die entsprechende Monographie mit der letzten Aktualisierung Ende 2020 veröffentlicht worden.

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