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Fehler vermeiden 

Rechnen und Wiegen in der Rezeptur

Fehler machen ist menschlich, doch in der Rezeptur können sie fatale Auswirkungen haben. Rechnen und Wiegen gehören hierbei zu den kritischsten Schritten im gesamten Herstellungsprozess. Über wichtige Schritte und Fehler beim Wiegen in der Rezeptur informierten Experten im Rahmen der diesjährigen Expopharm Impuls.
Isabel Weinert
07.10.2020  13:26 Uhr

Als die drei wichtigsten Fehler beim Wiegen nannte Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums, DAC/NRF in Eschborn, die Verwechslung von Mindestlast und Mindesteinwaage, was bei Präzisionswaagen eine große Rolle spiele. Häufig werde auch die Tara mit auf die Einwaage gerechnet. Und es werde viel zu wenig Gebrauch gemacht davon, bestimmte Bestandteile der Rezeptur auf der Feinwaage abzuwiegen und dann auf die Rezepturwaage zu übertragen. »Es muss nicht alles auf derselben Waage gemacht werden«, konstatierte der Experte. Denn man könne auf Feinwaagen viel genauer wiegen, vor allem im unteren Wägebereich. Wichtig für die Arbeit mit zwei Waagen ist laut Dr. Julia Potschadel, Leiterin des Rheinland Klinikums, Dormagen, der Einsatz einer Wägeunterlage mit leichter antistatischer Wirkung, um Wirkstoffreste an der Unterlage möglichst zu vermeiden.

Tipps zum Umgang mit der Waage gab Professor Dr. Mona Tawab, stellvertretende wissenschaftliche Leiterin des Zentrallabors (ZL) in Eschborn. Die Waage muss an einem möglichst ruhigen Ort aufgestellt werden, frei von Erschütterungen und Vibrationen. Wichtig sei auf jeden Fall, die Waage regelmäßig zu justieren, zu kalibrieren und zu eichen. Von Bedeutung ist, vor jeder Rezeptur zu überlegen, welche Waage sich eignet. Wirkstoffmengen unter einem Gramm gehören auf der Feinwaage gewogen, bei Mengen unter 100 Milligramm verweist die Expertin auf die Verwendung von Rezepturkonzentraten. Tawab plädiert ausdrücklich dafür, das Vier-Augen-Prinzip zu nutzen, in Apotheken bislang noch nicht regelhaft etabliert. Das helfe schon bei der Auswahl des Wirkstoffs und bei Berechnungen, Fehler zu vermeiden.

Simon-Peter Skopek, Inhaber zweier rezepturstarker Apotheken im Schwarzwald, ergänzte die große Bedeutung der Rückwägung bei niedrig dosierten Wirkstoffen. Hierbei wiegt der Rezeptant die Wägeunterlage nach, um zu dokumentieren, ob beziehungsweise dass der Arzneistoff komplett überführt wurde.

Definitionen kennen

Probleme bereiten auch immer wieder Begrifflichkeiten. Dazu gehören Waagenmanagement und Wägemanagement, außerdem Kalibrieren, Justieren und Eichen. »Waagenmanagement sichert die Funktionstüchtigkeit der Waage in Bezug auf die Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit und Ähnliches,«, erklärte Tawab. »Es stellt sicher, dass die Waage richtig funktioniert, auch, indem sie täglich justiert und regelmäßig kalibriert und geeicht wird.« Das Wägemenagement hingegen beinhalte alle Faktoren, die das Wiegen selbst beeinflussen, also etwa den Standort der Waage oder den Einwaagekorrekturfaktor, so die Expertin.

Reimann informierte über das Eichen, Kalibrieren und Justieren. »Ich möchte es einschränken auf Rezepturwaagen, die eichpflichtig sind und die als moderne elektronische Waagen ein internes eingebautes Justiergewicht haben«, so der Pharmazeut. Das Eichen sei eine amtliche Eichungspflicht in der Apotheke, aber es komme eigentlich gar nicht aus der Qualitätsssicherung, sondern aus dem Verbraucherschutz. Es sei eine Ja- oder Nein-Entscheidung. »Das ist für die Apotheke zwar wichtig, führt aber auch nicht viel weiter«, so Reimann. Interessanter sei der Begriff der Kalibrierung. »Das ist eine umfassende Untersuchung der Parameter der Merkmale einer Waage und wird in Krankenhausapotheken, beim ZL oder in Pharmaunternehmen überwiegend von einem extern beauftragten Kalibrierservice ausgeführt«, so Reimann. Für die öffentliche Apotheke spiele diese Art der Kalibrierung eine geringe Rolle. Hier ist der Begriff der »Kalibrierung« anders definiert.

Täglich justieren

Er bedeutet wesentlich die Prüfung der Empfindlichkeit der Waage, das heißt, die Steigerung, mit der die Waage arbeitet. Das geschieht mit einem höheren Prüfgewicht im oberen Bereich des Regelbereichs. Und Kalibrierung in der Apotheke meint zudem die Prüfung der Wiederholbarkeit mit einem kleinen Gewicht im unteren Wägebereich. »Diese Prozesse sollen auch sicherstellen, dass die Waage ordnungsgemäß arbeitet, aber sie sind nicht so tiefgehend wie eine echte Kalibrierung«, erklärte der Apotheker. Es handele sich um eine Routinefunktionsprüfung in der Apotheke. Sie solle ergänzend zur Justierung regelmäßig stattfinden. »Hier kann man risikobasiert vorgehen, zum Beispiel in Abständen von einigen Wochen oder später einigen Monaten. Das muss jede Apotheke für jede Waage und für sich selbst entscheiden«. Diese Prüfung kann eine Apothekenmitarbeiterin ausführen. »Ein Teilbereich ist hier die Empfehlung, die wir auch mit der Rechenhilfe vom DAC/NRF geben, wo die Mindesteinwaage beziehungsweise die Wägegenauigkeit unter erschwerten Bedingungen festgestellt wird. Das enthält durchaus die Umgebungsfaktoren«, erklärte der Apotheker.

Der letzte Begriff, die Justierung, sei der allerwichtigste. Damit werde die Waage nicht nur überprüft, sondern auch eingestellt. Es handelt sich um einen Hersteller-eigenen Prozess. »Das interne Justiergewicht justiert auf die Waage, also es kalibriert nicht, und das muss zumindest einmal pro Tag gemacht werden, sagte Reimann. Die Frage der Moderatorin und Apothekerin Sandra Barisch, dann müsse auf der Taste an der Waage, auf der Isokal stehe ja eigentlich Isojust stehen, bejahte Reimann.

Von Bedeutung für die Fehlervermeidung beim Wiegen ist es aus Sicht der Experten auch, in der Apotheke einen Waageverantwortlichen und dessen Vertretung zu benennen, damit der rezepturtaugliche Zustand der Waagen jederzeit gesichert ist.

Für Defekturen, wie Potschadel fast ausschließlich in der Krankenhausapotheke anfertigt, gilt in Bezug auf das Wiegen nichts anderes als für Rezepturen. Wie Skopek arbeitet aber auch Potschadel viel mit Waagendruckern, immer nach dem Vieraugen-Prinzip, und es existieren genaue Vorgaben, welche Gewichte und Genauigkeiten Potschadel und ihr Team haben möchten. Zusätzlich werden die Rechenschritte, die zum genauen Ergebnis führen, in der Krankenhausapotheke auch zwischen den einzelnen Prozessschritten unter Umständen noch einmal gegengerechnet und kontrolliert.

Bei allen Experten kommen wie selbstverständlich und als nicht mehr wegzudenkendes Tool die Rechenhilfen des DAC/NRF zum Einsatz. 

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