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Rezeptur

Reizung bei Acetylcystein-Augentropfen möglich

Auch wenn die wenigsten Apotheken über einen Reinraum oder ein Laminar Air Flow (LAF) verfügen, können sie Augentropfen herstellen. Dazu müssen hygienisch einwandfreie Bedingungen geschaffen werden. In der Apotheke, in der Gabi Galenik arbeitet, ist seit ein paar Wochen die Praktikantin Paula. Als das abgebildete Rezept von einem Patienten abgegeben wird, beschließt Gabi, die Augentropfen mit ihr gemeinsam herzustellen.
Andreas Mehlhorn
08.01.2020  13:00 Uhr

Die Lösung enthält 10 Prozent Acetylcystein als Wirkstoff, was Gabi recht viel vorkommt. Sie bittet Paula, nachzuforschen und ihr die Ergebnisse mitzuteilen, damit sie gemeinsam die Plausibilitätsprüfung dokumentieren können. Im DAC/NRF findet Paula die standardisierte Rezepturformel für »Acetylcystein-Augentropfen 2,5 % / 5 % (NRF 15.33.)«. Die Zusammensetzung ist ähnlich. Zur Konservierung wird Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 % (pH 4,6 oder pH 5,5; Vorschrift S.18.) verwendet. Sie schlägt die Zusammensetzung der Stammlösung nach und stellt fest, dass die Konzentrationen im Endeffekt übereinstimmen. Zur Anpassung des pH-Wertes wird Trometamol verwendet.

Unter »Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen« steht, dass bereits die 2,5-prozentigen Augentropfen hyperton sind und das Auge reizen. Tropfen mit 5 Prozent Acetylcystein haben fast den dreifachen Wert der Isotonie. Dennoch werden, wie Paula unter »Anwendung und Dosierung« findet, Anwendungskonzentrationen bis zu 10 Prozent genannt.

Im Rezepturhinweis »Acetylcystein« findet Paula einen Hinweis auf die »Oculoguttae Acetylcysteini 10 % SR«, 10-prozentige Acetylcystein-Augentropfen, die in den Standardrezepturen der DDR beschrieben waren. Umgerechnet entspricht diese Rezepturformel genau den verordneten Augentropfen. Sogar eine Herstellungsanweisung ist dafür angegeben. Sie notiert sich daraufhin, dass die Anwendungskonzentration trotz Augenreizung plausibel ist. Die Zusammensetzung entspricht exakt der Verordnung.

Bestandteile bestellen

Paula schaut nach Bestellmöglichkeiten der Bestandteile und findet keine Benzalkoniumchlorid-Substanz. Sie notiert sich, die »Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 % S. 18« zu verwenden. Zur pH-Wert-Einstellung der Augentropfen wird laut Rezepturhinweis »Solutio Natrii hydroxidati 40 g/l ASR« verwendet, wovon wahrscheinlich 1 ml pro 100 ml Augentropfen hinzugegeben werden muss, um einen pH-Wert von 6,5 bis 7,0 einzustellen. 40 g/l entsprechen 1 mol/l.

Da sich Paula sicher ist, dass Gabi sie danach fragen wird, liest sie nach, welchen Zweck die einzelnen Bestandteile der Augentropfen erfüllen. Das Benzalkoniumchlorid ist das Konservierungsmittel. Der Wirkstoff Acetylcystein wird im Auge meist als Kollagenaseinhibitor eingesetzt. So sollen Hornhauteinschmelzungen und Geschwüre verhindert und die Heilung nach Hornhautdefekten gefördert werden. Die Wirkung als Mykolytikum wird genutzt, um Schleim oder verklebte Teilchen im Auge aufzulösen. Der Stoff ist oxidationsempfindlich. Natriumedetat ist in der Lösung enthalten, um die konservierende Wirkung zu verstärken. Gleichzeitig bindet der Stoff Schwermetallionen, die die Zersetzung von Acetylcystein fördern, was in diesem Fall ein positiver Nebeneffekt ist. Natriumhydroxid dient der pH-Anpassung. Statt Gereinigtem Wasser muss Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

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