Rezeptur gegen den Mangel |
Bei der Metallform ist ein Spatelmesser zum Beispiel mit einem Fön zu erwärmen. Falls warmes Wasser zur Wärmeübertragung eingesetzt wird, ist dies vor dem Gebrauch mit einem Papiertuch zu entfernen. Bei Gieß- und Verpackungsfolie aus Kunststoff zum Einmalgebrauch werden mit der Klemm- und Gießleiste die überschüssigen Hartfettmassen entfernt. Bitte einfach diese Leiste aus Metall über die Einwegformen ziehen. Seitliche Reste, die sich noch auf den Rändern der Plastikgießform befinden, anschließend mit einem erwärmten Spatelmesser entfernen. Vergessen darf man überdies nicht, die Zäpfchenform mit dem beiliegenden Plastikstreifen zu versiegeln. Auch bei Nutzung dieser Gieß- und Verpackungsfolie aus Kunststoff zum Einmalgebrauch sind Freigabeprüfungen durchzuführen. Dazu wird mithilfe einer hellen Lampe der Füllstand jedes Suppositoriums überprüft.
Weiter ist sowohl die Masse-Richtigkeit als auch Masse-Einheitlichkeit zu prüfen. Deshalb ist es wichtig, vor der Herstellung die Tara der Folienstreifen zu ermitteln und zu dokumentieren. Mithilfe der DAC/NRF-Rechenhilfe als Exceldatei ist dies rasch sowohl für die Metallformen als auch für die Einwegformen erledigt. Die rot hinterlegten Reiter zeigen Beispiele zur Ansatzberechnung und Prüfung. Wichtig dabei ist auch, dass dort die Kalibrierwerte E für die Einwegformen zu finden sind. Gut, dass auch die Berechnung für den Kalibrierwert E der Metallformen gemäß DAC Anlage F hier hinterlegt ist. So erübrigen sich der Taschenrechner und ein Blatt Papier. Werden die Zäpfchen mit einer klassischen Metallform produziert, so sind sie einzeln in Aluminiumfolie zu wickeln. So gut verpackt können sie in einem Weithalsglas mit kindersicherem Schraubverschluss abgegeben werden.
Ibuprofen-Suspension 20 mg/ml und 40 mg/ml als auch Paracetamol 40 mg/ml sind sowohl mithilfe der Rezeptursubstanz als auch unter Nutzung von Fertigarzneimitteln herzustellen. Steht sehr feiner oder mikrokristalliner Wirkstoff zur Verfügung, sollte dies vorgezogen werden. Denn das Mörsern von Fertigarzneien mit Ibuprofen als auch Paracetamol ist aufwendig und das Rezepturarzneimittel enthält mehr Begleitstoffe aus den Tabletten. Nur ein Mörser mit rauer Struktur ist in der Lage, Tabletten und auch Filmtabletten zu einem feinen Pulver zu vermahlen. Um beispielsweise eine Paracetamol-Suspension herzustellen, werden 4,0 g Paracetamol oder acht Stück Paracetamol-Tabletten 500 mg eingesetzt.
Paracetamol ist gefahrstoffrechtlich kein Problem. Ibuprofen verursacht jedoch schwere Augenreizungen und kann die Atemwege reizen. Es gilt, das Gefahrstoffrecht zu beachten. Das bedeutet konkret, dass neben Handschuhen eine Schutzbrille sowie eine FFP2-Maske zu nutzen sind. Nun wird auch klar, warum Ibuprofen- Tabletten einen Filmüberzug besitzen. Es stellt sich die wichtige Frage: Lässt sich dieser Polymerüberzug mit dem Mörser zerkleinern? Ja, die überzogenen Tabletten lassen sich gut zu einem feinen Pulver verarbeiten. Dazu ist die doppelte Menge an Filmtabletten auf der Analysenwaage zu wiegen und erst dann erfolgt das Vermahlen in der rauen Reibschale. Warum ist dies notwendig? Die Fertigarzneimittel dürfen laut aktueller Gesetzeslage um 10 Prozent vom deklarierten Wirkstoffgehalt abweichen. Ohne Überschuss kann es dann passieren, dass zufällig nur Medikamente mit zu niedrigem Wirkstoffgehalt zum feinem Wirkstoffpulver weiterverarbeitet werden. Dann drohen Unterdosierungen der Rezepturarzneimittel.
Früher gab es die Empfehlung, sowohl bei Wirkstoffpulver als auch bei Wirkstoff aus gemahlenen Tabletten mit etwas Suspensionsgrundlage anzuteigen. Das gilt als obsolet. Es wird wie bei Herstellung das benötigte Aliquot abgewogen und mit der gleichen Menge Grundlage gut benetzt. So entsteht ein Rezepturkonzentrat. Die restliche Menge an Suspensionsgrundlage wird dann in einem Schritt ergänzt. Die Grundlage für Suspension zum Einnehmen DAC ist momentan defekt. Eine Eigenherstellung ist kein Problem. Doch die laut NRF Vorschrift S 52 einzusetzende Hydroxyethylcellulose 10.000 ist defekt. Das bedeutet, dass andere Cellulosen eingesetzt werden.
