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Abgabestatus von Arzneimitteln

Rx oder OTC, das ist hier die Frage

Andere Länder, andere Sitten: Das gilt auch beim Abgabestatus von Arzneimitteln, selbst innerhalb der EU. Die Mitgliedsstaaten dürfen selbst festlegen, welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, und dabei nationale Begebenheiten berücksichtigen. Eine Ausnahme sind zentral zugelassene Mittel.
Nicole Schuster
14.12.2020  08:30 Uhr

Auch Apothekenmitarbeiter müssen in seltenen Fällen erst auf die Faltschachtel schauen, wenn ein Patient fragt, ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig sei. Verwundern kann, dass Kunden im Ausland das gleiche Medikament bisweilen auch ohne Rezept bekommen können.

Das liegt daran, dass die Verschreibungspflicht nicht weltweit, noch nicht einmal europaeinheitlich umgesetzt ist. Man kann also durchaus legal ein Medikament ohne Rezept im Ausland bekommen, für das in Deutschland eine Verschreibung erforderlich ist. »Für Mitgliedsstaaten der Europäischen Union enthält der Kodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) die grundlegenden Kriterien dafür, dass ein Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden darf«, sagt Britta Ginnow, Master of Drug Regulatory Affairs und Arzneimittelexpertin beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), im Gespräch mit PTA-Forum. »Die EU-Regelungen sind in nationales Recht umgesetzt, dennoch können die Mitgliedsstaaten auf Basis gleicher Kriterien zu unterschiedlichen Entscheidungen kommen.«

Eine Ausnahme sind zentral zugelassene Arzneimittel: Bei ihnen ist der Abgabestatus grundsätzlich für die gesamte EU einheitlich. Doch auch hier können sich einzelne Staaten Sonderregeln herausnehmen. So ist zum Beispiel das zentral zugelassene Notfallkontrazeptivum Ulipristal (EllaOne®) in Polen anders als im Rest der EU nur gegen ärztliches Rezept erhältlich.

AMVV gibt Regeln vor

Ob ein Arzneistoff nur gegen ärztliche Verschreibung oder auch ohne abgegeben werden darf, bestimmt in Deutschland die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Die Anlage 1 der Verordnung listet Stoffe und Zubereitungen auf, die verschreibungspflichtig sind und legt auch Ausnahmen fest. Ein Sachverständigen-Ausschuss ist bei Änderungen des Abgabestatus (sogenannter »Switch«) anzuhören. Er tagt in der Regel zweimal im Jahr. Nicht immer hängt es nur vom Wirkstoff an sich ab, ob ein Präparat rezeptpflichtig ist oder nicht. »Der Abgabestatus kann auch von bestimmten Dosierungen, Darreichungsformen oder Anwendungsbereichen abhängen. Einschränkungen hinsichtlich Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch sind ebenfalls möglich.« Ein Beispiel ist Pantoprazol. Der Wirkstoff ist verschreibungspflichtig, ausgenommen sind allerdings gemäß Anlage 1 der AMVV »Arzneimittel in Packungsgrößen von nicht mehr als 14 abgeteilten Einheiten in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine kurzzeitige, ohne ärztliche Beratung auf maximal 4 Wochen und bei täglicher Einnahme auf maximal 2 Wochen begrenzte Behandlung von Reflux-Symptomen (wie Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen«.

Wie Deutschland haben auch die anderen EU-Länder die Vorgaben zur Verschreibungspflicht in eigenes Länderrecht umgesetzt. Die Folge ist, dass ein Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat einen anderen Abgabestatus haben kann als bei uns. So ist zum Beispiel das Abführmittel Bisacodyl anders als in Deutschland in Polen und der Republik Irland nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Ohne Rezept bekommen Polen hingegen die Antitussiva Codein und Levodropropizin.

Allerdings halten sich nicht überall Apotheken gleich konsequent an die Verschreibungsvorschrift. Das gilt sogar für Antibiotika, die in jedem EU-Land verschreibungspflichtig sind. Eine Studie von 2017 im Auftrag der Europäischen Kommission der Universität Antwerpen und des Netherlands institute for health services research (NIVEL) mit dem Titel »Antimicrobial resistance and causes of non-prudent use of antibiotics in human medicine in the EU« ergab, dass vor allem im Süden Europas in Ländern wie Griechenland, Zypern und Rumänien auch regelmäßig rezeptpflichtige Antibiotika ohne Rezept abgegeben werden.

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