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Risikoanalyse

So werden Defekturen geprüft

Defekturarzneimittel müssen vor der Freigabe entsprechend geprüft werden. Aber welche Prüfungen eignen sich für welche Defektur? Professor Dr. Rolf Daniels von der Universität Tübingen erläuterte bei seinem Vortrag in der Pharmaworld auf der Expopharm, worauf Apotheken bei der Defekturprüfung achten müssen.
Verena Schmidt
20.09.2022  11:30 Uhr

»Die Defektur ist tot«: Das hätten manche Kritiker nach der Aktualisierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Jahr 2012 prophezeit, erinnerte sich Professor Dr. Rolf Daniels, Universität Tübingen. Denn seither ist für jedes in der Apotheke hergestellte Arzneimittel eine schriftliche Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll erforderlich. Bei Defekturarzneimitteln müssen zusätzlich eine schriftliche Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll vorliegen. Natürliche bedeutete das einen erhöhten Aufwand für die Apotheken. »Letztendlich ist es aber nachvollziehbar. Es geht darum, dass der Patient ein Arzneimittel bekommt, dessen Qualität sichergestellt ist – unabhängig davon, wer es hergestellt hat«, verdeutlichte der Pharmazeutische Technologe.

Generell gilt: Defekturarzneimittel müssen in größerem Umfang geprüft werden als Rezepturarzneimittel. Eine Gehaltsbestimmung sei laut dem Europäischen Arzneibuch für nicht zugelassene Arzneimittel (also auch Defekturarzneimittel) aber nicht nötig, so Daniels.

»Die grundsätzliche Strategie ist es, den Prüfaufwand unter Verwendung apothekenüblicher Methoden zu minimieren. Das Ziel ist nicht, möglichst viele Prüfungen zu machen«, betonte Daniels. Angemessene Prüfungen sollten in Abhängigkeit vom Risikopotenzial zur Sicherung der Qualität an der Zubereitung durchgeführt werden. Praktikable Prüfmethoden seien etwa die auf Gleichförmigkeit der Masse, pH-Wert-Messung, Aussehen, Geruch und eine Dichtebestimmung, die alle sowohl als Inprozess- als auch als Qualitätskontrollen durchgeführt werden können. Die entsprechenden Prüfmethoden sollten dabei nach Sinnhaftigkeit, Aussagekraft, der Menge an Probenmaterial, das entnommen werden muss, und Kontaminationsgefahr ausgewählt werden. Entsprechende Prüfmethoden sind etwa in der DAC-Anlage J aufgeführt.

Generell sollte eine Risikoanalyse für das entsprechende Defekturarzneimittel durchgeführt werden. »Wichtige Fragen sind hier: Was kann schiefgehen? Wie groß ist Risiko, dass etwas schiefgeht? Und wie schwer sind die Folgen, wenn etwas schiefgeht?« verdeutlichte Daniels. Die Risikofaktoren einer Defektur seien die Darreichungsform, der Herstellprozess, die Menge, die pharmakologische Aktivität bei der vorgesehenen Applikationsart, die therapeutische Breite sowie der Vertriebsweg, führte der Pharmazeut aus. Bei Defekturen mit niedrigem Risiko (Beispiel im Vortrag: Blasen-Nieren-Teemischung) reichten dann etwa die Prüfung des Aussehens und eine einfache Analytik aus. Bei Defekturen mit einem mittleren Risiko (Beispiel: hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme) sollte eine ausführlichere Analytik erfolgen.

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