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Teratogenes Potenzial 

T-Rezept – Besondere Bestimmungen 

Die Wirkstoffe Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid unterliegen aufgrund ihres fruchtschädigenden Potenzials strengen Regelungen. Ärzte dürfen Fertigarzneimittel, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, nicht auf einem herkömmlichen Muster-16-Rezept verordnen, sondern müssen dies auf einem Sonderrezept, dem so genannten T-Rezept, tun. Die Apotheke ist dazu verpflichtet bei der Belieferung und Abgabe bestimmte Informationen zu dokumentieren.
Michelle Haß
15.04.2020  16:00 Uhr

Contergan, ein Thalidomid-haltiges Fertigarzneimittel, war bis Anfang der Sechziger Jahre als rezeptfreies Beruhigungs- und Schlafmittel erhältlich. Da es neben seinen sedierenden Eigenschaften auch gegen die morgendliche Schwangerschaftsübelkeit wirkte, wurde es gezielt für Schwangere empfohlen. Die Tatsache, dass Thalidomid bei der Einnahme in der frühen Schwangerschaft Schädigungen in der Wachstumsentwicklung des ungeborenen Kindes verursacht, war bis dahin unbekannt. So häuften sich durch die Einnahme von Contergan schwere Fehlbildungen von Gliedmaßen und Organen bei Neugeborenen.

Heute wird Thalidomid in der Krebstherapie eingesetzt. Um zu verhindern, dass dabei erneut Missbildungen bei Neugeborenen auftreten, müssen bei der Verordnung und Abgabe besondere Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Gleiches gilt für die Wirkstoffe Lenalidomid und Pomalidomid, die ebenfalls teratogene Eigenschaften besitzen.

Hätten Sie’s gewusst?

In Deutschland ist die Verordnung und Abgabe von Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln sowohl in Paragraph 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) als auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben. Hierfür führt es das so genannte T-Register.

Mediziner dürfen Fertigarzneimittel und Rezepturen, die einen der drei Wirkstoffe enthalten, nur auf den dafür vorgesehenen Sonderrezeptformularen verschreiben. Das T-Rezept-Formular besteht aus zwei Teilen (Original und Durchschlag). Teil I dient der Abrechnung bei den Krankenversicherungen, Teil II versendet die Apotheke wöchentlich an das BfArM.

Auf dem T-Rezept befindet sich eine individuelle Nummer (T-Rezeptnummer), über die das BfArM die Verordnung einem Arzt eindeutig zuordnen kann. Das T-Rezept enthält neben den herkömmlichen Codierungsfeldern vier zusätzliche Felder zum Ankreuzen. Durch das Setzen der Kreuze bestätigt der Arzt bei der Verordnung:

  • Die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen,
  • die Übergabe von medizinischen Informationsmaterialien,
  • den Off-label use oder
  • den In-label use.

Unter die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen fällt auch, dass der Arzt die Patienten – besonders Frauen im gebärfähige Alter – umfassend über die teratogenen Risiken der Wirkstoffe aufklärt.

Insgesamt müssen bei Vorlage des Rezepts in der Apotheke drei der vier Felder angekreuzt sein. Ansonsten darf das Rezept nicht beliefert werden und es drohen rechtliche Konsequenzen. Die AMVV enthält keine Bestimmung darüber, ob die betreffenden Bestätigungen (Kreuze) handschriftlich oder maschinell zu setzen sind. Jedoch müssen sie durch einen Arzt erfolgen. Ein ersatzweises Ankreuzen der Felder zur Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen und/oder zur Aushändigung des Informationsmaterials durch die Apotheke ist nicht vorgesehen – auch nicht nach telefonischer Rücksprache! Nur auf diesem Weg ist gewährleistet, dass der Apotheker sich nicht dem Risiko einer etwaigen Haftung oder möglichen Strafverfolgung aussetzt.

Die Apotheke muss T-Rezepte innerhalb von sechs Tagen plus Ausstellungstag beliefern. Die Verordnung darf keine anderen (rezeptpflichtigen) Arzneimittel und immer nur ein Lenalidomid-, Pomalidomid-, und Thalidomid-haltiges Arzneimittel enthalten. Es ist allerdings möglich, mehrere Packungen desselben Arzneimittels zu verschreiben; jedoch nicht mehrere Packungen mit verschiedenen Wirkstoffstärken.

Außerdem darf der Arzt nur bestimmte Höchstmengen verschreiben. So darf die verordnete Menge bei Patentinnen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen nicht überschreiten – ansonsten zwölf Wochen. Die Apotheke unterliegt hier einer Prüfpflicht.

Im vorliegenden Rezeptbeispiel sind alle erforderlichen Angaben enthalten. Der Arzt hat die notwendigen Kreuze zur Einhaltung der Sicherheitsaspekte gesetzt. Das Rezept wurde vor fünf Tagen ausgestellt und ist somit noch gültig. Zwar ist es möglich zwei Packungen des gleichen Medikaments zu verordnen, jedoch muss die PTA oder der Apotheker hierbei überprüfen, dass bei Abgabe die zulässige Höchstmenge nicht überschritten wird. Ansonsten drohen Retaxationen.

Eine N1 Packung des verschriebenen Arzneimittels im Fallbeispiel reicht für 21+7 Tage. Die verordnete Menge ist folglich für acht Wochen vorgesehen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dürfte maximal der Bedarf für vier Wochen aufgeschrieben sein. Die Patientin im Rezeptbeispiel ist 51 Jahre alt. Während des Beratungsgesprächs versichert sie, dass sie die Menopause bereits hinter sich hat. Sicherheitshalber hält die PTA noch einmal Rücksprache mit dem Arzt. Dieser bestätigt, dass die Patientin nicht mehr als gebärfähig gilt (siehe Kasten). Somit darf er eine Menge von bis zu zwölf Wochen verordnen. Die PTA kann das Rezept folglich bedenkenlos beliefern.

Bei Erwerb und Abgabe von Lenalidomid-, Pomalidomid-, und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln ist die Apotheke gemäß ApBetrO zur Dokumentation verschiedener Angaben verpflichtet (siehe Kasten). Das Rezept wird mit einer Sonder-PZN zur Abrechnung der T-Rezept-Gebühr bedruckt. Teil II, ist auf der Rückseite mit einem Apothekenstempel zu versehen und wird wöchentlich an das BfArM übermittelt. Ab dem 15.4.2020 wird es ein neues Formular des T-Rezeptes geben, bei dem auf Teil II ein Feld zum Aufbringen des Apothekenstempels zu finden sein wird. Altformulare behalten (vorerst) ihre Gültigkeit.

Nicht jeder Arzt darf ohne weiteres ein Lenalidomid-, Pomalidomid-, und Thalidomid- haltiges Arzneimittel verordnen. Mediziner, die ein solches Medikament erstmals verschreiben wollen, müssen sich beim BfArM für das T-Register melden. Dabei bestätigen sie, dass sie die medizinischen Informationsmaterialien zu den Wirkstoffen kennen und bei der Verschreibung alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation einhalten werden. Erst dann erhalten sie die T-Rezept-Formulare.

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