Was hat sich beim T-Rezept geändert? |
 |  | Juliane Brüggen |
 | 09.03.2022 14:00 Uhr |
Bei einer Verordnung auf T-Rezept muss der Arzt die Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels nicht mehr an den Patienten aushändigen. / Foto: Adobe Stock/joyfotoliakid
Das T-Rezept ist ein besonderes Rezept: Es dient allein der Verordnung von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid. Die Arzneistoffe – allesamt Mittel zur Krebstherapie – sind stark teratogen (fruchtschädigend), was die besonderen Auflagen erklärt. Dazu gehörte bisher, dass der Arzt dem Patienten neben dem Rezept unter anderem »die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels« übergibt. Geregelt war dies in § 3a Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).
Da nun erstmals Lenalidomid-Generika (Original: Revlimid®) in den Markt eingetreten sind, musste der Passus zur aktuellen Gebrauchsinformation gestrichen werden. Denn der Arzt weiß nicht mehr, ob der Patient das Original oder ein Generikum erhält, wenn er Lenalidomid ohne Aut-idem-Kreuz verordnet. Darauf weist auch das BfArM hin: »Apotheken sind dann in vielen Fällen verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstigeres Arzneimittel abzugeben.« Die Lösung: Der Patient erhält die Gebrauchsinformation nicht mehr beim Arzt, sondern in der Apotheke – in Form der Packungsbeilage. Die Änderung der AMVV ist am 1. März 2022 in Kraft getreten. Das medizinische Informationsmaterial gemäß Fachinformation händigt der Arzt wie bisher aus. Dieses liegt für alle Lenalidomid-Generika in harmonisierter Form vor.
Das BfArM betont, dass alle T-Rezept-Formulare ihre Gültigkeit behalten, auch wenn es bald einen neuen Vordruck gibt. Dadurch werde die lückenlose Versorgung der Patienten gewährleistet. Auf den bisherigen Vordrucken ist folgende Formulierung neben dem zweiten Pflichtfeld zu finden:
»Dem/der Patient(in) wurde vor Beginn der Behandlung medizinisches Informationsmaterial gemäß den Anforderungen der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt.«
Der Satzteil »[…] sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels […]« muss nun auf diesen Formularen durchgestrichen werden, wenn der Arzt den Aut-idem-Austausch des verordneten Arzneimittels in der Apotheke zulässt. Obwohl das Durchstreichen laut BfArM Aufgabe des Arztes ist, empfiehlt es sich, in der Apotheke ebenfalls darauf zu achten, um Retaxationen zu vermeiden. Die Wirkstoffe Pomalidomid und Thalidomid sind aktuell nicht betroffen: Es ist jeweils nur ein Präparat im Handel (Imnovid® beziehungsweise Thalidomide Celgene®).
Insgesamt muss der Arzt auf dem T-Rezept drei von vier Feldern ankreuzen. Pflicht sind die ersten beiden Felder zur Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen sowie zur Übergabe des Informationsmaterials. Von den unteren beiden Feldern darf nur eines angekreuzt werden: Entweder »In-Label« oder »Off-Label«.
