ZL-Ringversuch erfolgreich absolvieren

Zunächst erläutert sie die Qualitätsmerkmale, die vom Zentrallaboratorium in Eschborn (ZL) geprüft werden. Der Chef hat entschieden. die beiden optional zu buchenden Prüfparameter wie Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO sowie die mikrobielle Qualität nicht testen zu lassen. Um nachzuschauen, welche Qualitätsmerkmale noch zu prüfen sind, ruft die Apothekerin die Homepage des Zentrallabors auf und öffnet das Ringversuchsjahresheft 2022: Es ist eine Cremezubereitung mit Hydrocortisonacetat herzustellen, die auf folgende Qualitätsmerkmale geprüft wird:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung
• Galenische Beschaffenheit (Aussehen, Grundlage)
• Partikelgröße
• Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO

Welcher Wirkstoff einzusetzen sei, fragt die Apothekerin. Der PTA-Praktikant wählt das Standgefäß mit Hydrocortison und erklärt seine Entscheidung damit, dass kein Hydrocortisonacetat vorhanden sei, die beiden Klasse-I-Glucocorticoide aber therapeutisch äquivalent seien und deshalb das Therapieziel des Arztes nicht beeinflusst werde. Das sei zwar richtig, so die Apothekerin, aber laut ApBetrO muss die Rezeptur der Verordnung entsprechen. »Hydrocortison besitzt eine Alkoholgruppe, wobei sich bei Hydrocortisonacetat an dieser Hydroxygruppe ein Essigsäurerest befindet. Es gehört deshalb chemisch betrachtet also zu den Estern!« beendet sie ihren kurzen Fachvortrag. »Es ist also zwingend notwendig, Hydrocortisonacetat einzusetzen«, fasst die Apothekerin zusammen. Sie habe es bereits bestellt, der PTA-Praktikant kann die Eingangskontrolle nach den Alternativverfahren des NRF deshalb direkt durchführen.

Nach der NRF Vorschritt Nr. 11.15. sollen 50 g der Hydrophilen Hydrocortisonacetat–Creme 0,25 % hergestellt werden. Die Apothekerin hat bereits das NRF aufgeschlagen und zusammen schauen sie sich die Herstellungsvorschrift an. Damit der Wirkstoffgehalt stimmt, ist 0,125 g Hydrocortisonacetat abzuwiegen. Die Apothekerin stellt ein kleines Uhrglas sowie ein Wäägeschiffchen aus Polystyrol bereit und fragt den Praktikanten, welches er einsetzt. Er entscheidet sich für das Schälchen. »Denn es ist viel leichter als das Uhrglas. Und jede Waage arbeitet bei geringer Belastung genauer«, erklärt er. »Die Erklärung ist sehr gut. doch leider lädt sich mikrofeines Pulver gerade bei trockener Luft elektrostatisch auf, sodass sich das Abwiegen schwierig gestalteten kann«, so die Apothekerin. Ursache sei beispielweise ein Pullover aus Kunststoff. »Deshalb ist es gut, im Labor Baumwolle zu tragen, auch beim Kittel«, fügt sie hinzu. »Gibt es denn ein halbfestes Rezepturkonzentrat?« fragt der PTA-Praktikant. Eine sehr gute Idee, konstatiert die Apothekerin, denn auch damit reduziere sich das Ladungsproblem. »Zudem ist die Suspensionscreme rasch hergestellt, denn das Anreiben entfällt. Doch leider gibt es kein halbfestes Rezepturkonzentrat. Das müssen wir per Hand in der Mischschale produzieren«.

Weiter erläutert sie, dass auch aus Gründen der Wägetechnik kein Rezepturkonzentrat einzusetzen sei. »Die einzuwiegende Masse von 0,125 g Wirkstoff liegt weit über der experimentell ermittelten Mindesteinwaage von 20 mg unserer Analysenwaage«, betont sie. Sie verwende einen frisch desinfizierten Metallspatel, der ein dachrinnenartiges Ende besitzt. Mit diesen Worten zeigt sie dem Praktikanten den Spatel und erklärt weiter, dass kaum elektrostatische Effekte entstehen und auch seltener Pulver verlorengeht im Vergleich zum flachen Spatel. »So gebe ich unfallfrei das mikrofeine Pulver in die Mischschale«, erklärt sie abschließend.

Der PTA-Praktikant wiegt das Schiffchen zum Wägen nach dem Überführen des Pulvers zurück. Rasch rechnet er und meint: »Das sind lediglich 0,96 Prozent Restpulver und liegt damit unterhalb der geforderten 1 Prozent Abweichung. So fordert es das NRF.« Das stimme, sagt die Apothekerin, gibt jedoch folgendes zu bedenken: »Der Wert liegt ganz nah an der Obergrenze von 1 Prozent. Das passiert nicht selten bei Teilchen kleiner Korngröße, die stärker an Oberflächen haften. Vor allem, wenn es nicht als Häufchen, sondern großflächig eingewogen wird. Wir arbeiten deshalb in unserer Rezeptur mit einem Einwaagekorridor«. Dazu rechne man auf die bereits berechnete Menge an Arzneistoff unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors nochmals ein Prozent hinzu. »Und durch unsere Teilnehme am ZL-Ringversuch soll unsere These bestätigt werden«. Deshalb wiegt der Praktikant den Arzneistoff erneut ein.