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Osteoporose und AMD

Zwei Antikörper zum Frühlingsbeginn

Im März sind zwei neue Wirkstoffe auf den deutschen Markt gekommen. Bei beiden handelt es sich um Antikörper. Einer wird bei Osteoporose, der andere bei der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) eingesetzt.
Sven Siebenand
20.03.2020
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Brolucizumab (Beovu® Injektionslösung, Novartis Pharma) ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit feuchter AMD zugelassen. Bei dieser Erkrankung bilden sich unter der Netzhaut abnorme, undichte Gefäße, aus denen Flüssigkeit austritt. Das kann zu Sehverlust und Blindheit führen. Für die Behandlung sind bereits andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Angiogenese-Hemmer zugelassen. Sie fangen Proteine aus der Gruppe der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) ab. Auch Brolucizumab ist ein solcher Angiogenese-Hemmer. Wie Ranibizumab hemmt der neue Wirkstoff mit hoher Affinität den VEGF-A. Das führt dazu, dass die Endothelzell-Proliferation unterdrückt wird, was zur Verringerung einer pathologischen Gefäßneubildung führt und die vaskuläre Permeabilität (Durchlässigkeit) vermindert.

Wie die anderen Biologika zur AMD-Behandlung wird auch Brolucizumab in den Glaskörper des Auges injiziert. Diese sogenannte intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis in den ersten drei Monaten beträgt 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung) alle vier Wochen. Danach kann der Arzt, basierend auf der Krankheitsaktivität, die Behandlungsintervalle individuell festlegen. Es wird vorgeschlagen, eine Beurteilung der Krankheitsaktivität vier Monate nach Therapiestart vorzunehmen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte dann eine Behandlung alle zwölf Wochen in Betracht gezogen werden. Liegt eine Krankheitsaktivität vor, wird die Gabe alle acht Wochen empfohlen.

Nicht bei Augeninfektion

Bei Patienten mit einer bestehenden Augeninfektion oder einem Verdacht darauf darf Brolucizumab nicht zum Einsatz kommen. Es ist ebenso bei einer bestehenden intraokularen Entzündung tabu. Systemische Nebenwirkungen wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren gemeldet. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in Zusammenhang mit der VEGF-Inhibition stehen können. In der Fachinformation wird darauf hingewiesen, dass nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von AMD-Patienten vorliegen, die in ihrer Vorgeschichte einen Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen drei Monate aufweisen. Bei der Behandlung dieser Patienten sollte man daher Vorsicht walten lassen. Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren verminderte Sehschärfe, Katarakt, Bindehautblutung und sogenannte »fliegende Mücken« (Mouches volantes).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Brolucizumab sowie nach Behandlungsende noch für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während der Schwangerschaft darf der Angiogenese-Hemmer nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus. Zudem wird dazu geraten, während der Behandlung mit Brolucizumab und bei Behandlungsende mindestens einen Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Beovu ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern. Vor der Anwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.

Neues Wirkprinzip bei Osteoporose

Der neue Antikörper Romosozumab (Evenity® Injektionslösung im Fertigpen/ in einer Fertigspritze, UCB Pharma) ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Romosozumab ist der erste sogenannte Sklerostin-Hemmer. Dieses Protein hemmt die Aktivität knochenaufbauender Zellen (Osteoblasten) und ist damit eine Art Bremssignal für die Regeneration des Knochens. Der neue Antikörper löst diese Bremse, wodurch das Knochenwachstum gestärkt wird. Zusätzlich führt Romosozumab zu Veränderungen bei der Bildung von Mediatoren, die für die knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten) wichtig sind, sodass nicht nur der Knochenaufbau gefördert, sondern auch der Knochenabbau gehemmt wird. Dieser duale Wirkmechanismus trägt zur Stärkung der Knochen und zur Verringerung des Frakturrisikos bei.

Evenity ist als Fertigspritze oder -pen mit 105 mg Injektionslösung erhältlich, die am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut injiziert wird. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Injektionen an verschiedenen Körperstellen (210 mg insgesamt), die einmal pro Monat über einen Zeitraum von zwölf Monaten appliziert werden. Nach Abschluss der Therapie mit Romosozumab ist die Umstellung auf eine antiresorptive Therapie angebracht, um den mit dem neuen Antikörper erzielten Nutzen über zwölf Monate hinaus zu erhalten. Die Patientinnen sollten zudem vor und während der Behandlung ausreichend Calcium und Vitamin D erhalten.

Häufige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen von Romosozumab sind eine Entzündung der Nase und des Rachens sowie Gelenkschmerzen. Bei einigen Patientinnen traten schwerwiegende Herz- und Kreislaufprobleme auf, etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall. Daher ist das Arzneimittel bei jenen Frauen kontraindiziert, die früher bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben. Wenn es während der Therapie zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kommt, muss die Behandlung mit Romosozumab abgebrochen werden. Bei der Entscheidung, ob für eine individuelle Patientin Romosozumab angewendet werden soll, sollte ihr Frakturrisiko über das nächste Jahr sowie das kardiovaskuläre Risiko, basierend auf Risikofaktoren, berücksichtigt werden. Der Antikörper sollte nur zum Einsatz kommen, wenn Arzt und Patientin sich darüber einig sind, dass der Nutzen größer als das Risiko ist.

Das neue Arzneimittel darf ferner nicht bei Hypokalzämie angewendet werden. Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse-Patientinnen sind stärker gefährdet, einen solchen Calciummangel zu entwickeln.

In der Fachinformation von Evenity wird auch über die Möglichkeit einer Osteonekrose des Kiefers unter Romosozumab-Therapie berichtet. PTA und Apotheker sollten die Patientinnen daher zu guter Mundhygiene und routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen motivieren. Zudem sollten sie unter Therapie alle oralen Symptome, etwa Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Wunden, sofort melden.

Das neue Präparat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank darf es nicht erneut dort gelagert werden. Es kann aber bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) im Originalbehältnis aufbewahrt werden. Wenn es in diesem Zeitraum nicht aufgebraucht wird, muss das Produkt entsorgt werden.  

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